- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01886391
Resultados relacionados con el comportamiento de salud con el reentrenamiento de la respiración diafragmática en pacientes con insuficiencia cardíaca
9 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska
El propósito de este estudio es proporcionar información sobre cómo la práctica de la respiración profunda ("DBR" - reentrenamiento de la respiración diafragmática) puede mejorar los resultados de salud y la probabilidad de que los pacientes con insuficiencia cardíaca participen en actividades que promuevan la salud mediante el control exitoso de su dificultad. de la respiración (disnea).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC), la disnea (dificultad para respirar), un contribuyente clave y el predictor más fuerte de una de las razones principales de la readmisión hospitalaria con fatiga, son las razones principales de la modificación de la función que conduce a una disminución de la actividad física (AF).
La disnea y la fatiga conducen a la evitación de la actividad, al posterior desacondicionamiento muscular y a mayores aumentos de la disnea incluso a niveles más bajos de actividad.
La depresión, debido a su relación moderada tanto con el estado funcional percibido como con la disnea, puede disminuir aún más la AF y aumentar la discapacidad en las actividades de la vida diaria (AVD).
Las estrategias para minimizar o mitigar la disnea y aumentar la motivación son imprescindibles para mejorar la adherencia a la AF y, a su vez, mejorar la fatiga, la debilidad muscular, la propia AF, el estado funcional, la discapacidad y la depresión en pacientes con IC.
Por lo tanto, el reentrenamiento de la respiración diafragmática (DBR) o la respiración profunda con un patrón de respiración lento, un enfoque en la disminución de la disnea y mediada por la autoeficacia para DBR y el apoyo informal del cuidador durante la DBR brindan un enfoque innovador para impactar positivamente los efectos en espiral de la IC. .
El propósito de este estudio piloto/de factibilidad es evaluar una intervención de reentrenamiento de la respiración diafragmática (DBR) que incorpora entrenamiento informal del cuidador para mejorar los resultados primarios de disnea, fatiga y debilidad muscular, y los resultados secundarios de PA, estado funcional, depresión, discapacidad y depresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Fremont Cardiovascular Specialists
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Veterans Affairs Nebraska-Western Iowa Hospital, Cardiology-Congestive Heart Failure clinic
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7830
- University of Nebraska Medical Center, Herat Failure Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 19 años o más que tienen insuficiencia cardíaca de clase III a IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
- cognitivamente intacto indicado por ser capaz de describir lo que implicará la participación en el estudio
- tener un cuidador informal constante, que esté dispuesto a brindar apoyo a los participantes, y un teléfono
- residir en una zona rural (población inferior a 2500) (Censo de EE. UU., 1995).
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio o cirugía de derivación coronaria en los últimos tres meses
- dolor torácico activo
- arritmia no controlada (fibrilación auricular o taquicardia ventricular)
- en lista de trasplante o tiene dispositivo de asistencia ventricular
- condiciones esqueléticas o neurológicas que afectarían la fuerza muscular o interferirían con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) (amputación, artritis severa, Parkinson, accidente cerebrovascular o neuropatía severa)
- antecedentes de EPOC grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Reentrenamiento de la respiración diafragmática
Reentrenamiento de la respiración diafragmática (DBR) con un patrón de respiración lento de modo que se inhale lentamente por la nariz durante 4 segundos y se exhale lentamente por la boca durante 6 segundos y mediado por la Autoeficacia para DBR.
Los pacientes de este grupo recibirán instrucciones detalladas, en persona, sobre cómo llevar a cabo la intervención DBR en casa.
Proporcionarán una demostración de regreso al personal de investigación sobre cómo hacer la respiración profunda.
También recibirán un guión escrito de la intervención DBR.
Además del guión, los pacientes de este grupo recibirán 3 CD de audio (1 para la semana 1 [DBR de 5 min], 1 para la semana 2 [DBR de 10 min], 1 para las semanas 3 a 8 [DBR de 15 min] ), desarrollado por el PI, para usar para practicar su respiración profunda.
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Reentrenamiento de la respiración diafragmática (DBR) con un patrón de respiración lento de modo que se inhale lentamente por la nariz durante 4 segundos y se exhale lentamente por la boca durante 6 segundos y mediado por la Autoeficacia para DBR.
Los pacientes de este grupo recibirán instrucciones detalladas, en persona, sobre cómo llevar a cabo la intervención DBR en casa.
Proporcionarán una demostración de regreso al personal de investigación sobre cómo hacer la respiración profunda.
También recibirán un guión escrito de la intervención DBR.
Además del guión, los pacientes de este grupo recibirán 3 CD de audio (1 para la semana 1 [DBR de 5 min], 1 para la semana 2 [DBR de 10 min], 1 para las semanas 3 a 8 [DBR de 15 min] ), desarrollado por el PI, para usar para practicar su respiración profunda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la respiración profunda para controlar la dificultad para respirar y la fatiga al reducir la respiración a 6 respiraciones por minuto.
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 8 semanas y 3 meses después de la intervención de 8 semanas
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La disnea se mide con el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) y con 18 ítems de disnea de actividades compuestas por actividades básicas de la vida diaria (ADL), actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) y otras actividades relacionadas con el funcionamiento físico usando un 10 escala de Liker de -puntos.
La fatiga se medirá con 8 elementos del PROMIS-57 Profile v.10.
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al inicio, después de la intervención de 8 semanas y 3 meses después de la intervención de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la respiración profunda sobre los resultados secundarios de fuerza muscular, actividad física, estado funcional, discapacidad en las actividades de la vida diaria y actividades instrumentales de la vida diaria, depresión y calidad de vida.
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 8 semanas y 3 meses después de la intervención de 8 semanas
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La fuerza muscular se mide con un dinamómetro Nicholas (Modelo 01160, Lafayette Instrument Co., Lafayette, IN).
La actividad física se mide mediante 7 elementos del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS) (BRFSS, 2009; Kohl & Kimsey, 2009), ActiHeart (Respironics, Inc.) y ActiGraph (Modelo GT3X, Pensacola, FL).
El estado funcional se mide mediante 6-MWT y Timed Get Up & Go.
La discapacidad en las AVD y las AIVD se mide por la restricción y modificación en el desempeño de 13 actividades compuestas de las AVD básicas (bañarse, vestirse, alimentarse, trasladarse, continencia y aseo) y las AVD (compras, transporte, teléfono, preparación de comidas, tareas domésticas, toma de medicamentos). y manejo de dinero) tomados de la herramienta Older American Resource Services (OARS).
La depresión se evalúa mediante el Inventario de Depresión de Beck II de 21 ítems (Beck et al., 1996) usando una escala de Likert de 4 puntos.
La calidad de vida se mide con el EuroQol 5-D (EQ-5D; The EuroQol Group, 1990).
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al inicio, después de la intervención de 8 semanas y 3 meses después de la intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaewon Seo, PhD, RN, University of Nebraska
- Director de estudio: Bernice Yates, PhD, RN, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0179-09-FB
- 5P20NR011404-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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