心力衰竭患者膈肌呼吸再训练的健康行为相关结果
2023年8月9日 更新者：University of Nebraska
本研究的目的是提供有关深呼吸练习（“DBR” - 膈肌呼吸再训练）如何通过成功控制气短来改善心力衰竭患者的健康结果和参与健康促进活动的可能性的信息呼吸困难（呼吸困难）。
研究概览
详细说明
在心力衰竭 (HF) 患者中，呼吸困难（呼吸急促）是疲劳再入院主要原因的关键因素和最强预测因素，是功能改变导致身体活动减少 (PA) 的主要原因。
呼吸困难和疲劳会导致回避活动、随后的肌肉失调，并在甚至更低的活动水平下进一步增加呼吸困难。
抑郁症由于其与感知功能状态和呼吸困难的适度关系，可以进一步减少 PA 并增加日常生活活动 (ADL) 的残疾。
减少或减轻呼吸困难和增强动力的策略对于提高 PA 的依从性至关重要，进而改善 HF 患者的疲劳、肌肉无力、PA 本身、功能状态、残疾和抑郁。
因此，diaphragm肌呼吸再训练（DBR）或以缓慢呼吸模式进行的深呼吸，着重于减少呼吸困难，并由DBR的自我效能感和DBR期间的非正式护理人员支持所介导，提供了一种积极影响HF螺旋效应的创新方法.
这项试点/可行性研究的目的是评估横膈膜呼吸再训练 (DBR) 干预，该干预结合了非正式的护理人员指导，以改善呼吸困难、疲劳和肌肉无力的主要结果，以及 PA、功能状态、抑郁、残疾和抑郁症。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nebraska
-
Fremont、Nebraska、美国、68025
- Fremont Cardiovascular Specialists
-
Omaha、Nebraska、美国、68105
- Veterans Affairs Nebraska-Western Iowa Hospital, Cardiology-Congestive Heart Failure clinic
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-7830
- University of Nebraska Medical Center, Herat Failure Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据纽约心脏协会 (NYHA) 的分类，患有 III 级至 IV 级心力衰竭的 19 岁或以上成年人
- 通过能够描述参与研究将涉及的内容来表明认知完整
- 有一个始终如一的非正式照料者，愿意为参与者提供支持，以及一个电话
- 居住在农村地区（人口少于 2,500）（美国人口普查，1995 年）。
排除标准：
- 在过去三个月内进行过心肌梗塞或冠状动脉旁路手术
- 活动性胸痛
- 不受控制的心律失常（房颤或室性心动过速）
- 在移植名单上或有心室辅助装置
- 会影响肌肉力量或干扰 6 分钟步行测试 (6MWT) 的骨骼或神经系统疾病（截肢、严重关节炎、帕金森病、中风或严重神经病变）
- 严重 COPD 病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：膈肌呼吸再训练
膈肌呼吸再训练 (DBR) 具有缓慢的呼吸模式，通过鼻子缓慢吸气 4 秒，通过嘴巴缓慢呼气 6 秒，并由 DBR 的自我效能调节。
该组中的患者将亲自收到有关如何在家中进行 DBR 干预的详细说明。
他们将向研究人员演示如何进行深呼吸。
他们还将收到 DBR 干预的书面脚本。
除剧本外，该组患者还将收到 3 张音频 CD（第 1 周 1 张 [5 分钟 DBR]，第 2 周 1 张 [10 分钟 DBR]，第 3-8 周 1 张 [15 分钟 DBR] )，由 PI 开发，用于练习深呼吸。
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膈肌呼吸再训练 (DBR) 具有缓慢的呼吸模式，通过鼻子缓慢吸气 4 秒，通过嘴巴缓慢呼气 6 秒，并由 DBR 的自我效能调节。
该组中的患者将亲自收到有关如何在家中进行 DBR 干预的详细说明。
他们将向研究人员演示如何进行深呼吸。
他们还将收到 DBR 干预的书面脚本。
除剧本外，该组患者还将收到 3 张音频 CD（第 1 周 1 张 [5 分钟 DBR]，第 2 周 1 张 [10 分钟 DBR]，第 3-8 周 1 张 [15 分钟 DBR] )，由 PI 开发，用于练习深呼吸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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深呼吸通过将呼吸减慢至每分钟 6 次呼吸来控制呼吸短促和疲劳。
大体时间：基线、8周干预后和8周干预后3个月
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呼吸困难通过堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 和由基本日常生活活动 (ADL)、工具性日常生活活动 (IADL) 和其他与身体机能相关的活动组成的活动中的 18 项呼吸困难项目进行测量，使用 10点 Liker 量表。
疲劳将通过 PROMIS-57 Profile v.10 中的 8 个项目进行测量。
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基线、8周干预后和8周干预后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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深呼吸对肌肉力量、体力活动、功能状态、日常生活活动障碍、日常生活工具性活动、抑郁和生活质量等次要结果的影响。
大体时间：基线、8周干预后和8周干预后3个月
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肌肉力量通过尼古拉斯测力计（型号01160，Lafayette Instrument Co.，Lafayette，IN）测量。
体力活动通过行为风险因素监测系统 (BRFSS)（BRFSS，2009；Kohl & Kimsey，2009）、ActiHeart（伟康公司）和 ActiGraph（型号 GT3X，彭萨科拉，佛罗里达州）的 7 个项目进行测量。
功能状态通过 6-MWT 和定时起床和走来测量。
ADL 和 IADL 中的残疾通过限制和修改 13 种活动的表现来衡量，这些活动包括基本 ADL（洗澡、穿衣、进食、转移、节制和厕所）和 IADL（购物、交通、电话、做饭、家务、服药） ，以及处理资金）取自美国老年人资源服务 (OARS) 工具。
抑郁症通过 21 项贝克抑郁量表 II（Beck 等，1996）使用 4 点李克特量表进行评估。
生活质量通过 EuroQol 5-D（EQ-5D；EuroQol Group，1990）来衡量。
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基线、8周干预后和8周干预后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yaewon Seo, PhD, RN、University of Nebraska
- 研究主任：Bernice Yates, PhD, RN、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月15日
研究完成 (实际的)
2012年5月15日
研究注册日期
首次提交
2013年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月21日
首次发布 (估计的)
2013年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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