- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01886391
Sundhedsadfærdsrelaterede resultater med genoptræning af diafragmatisk vejrtrækning hos hjertesvigtspatienter
9. august 2023 opdateret af: University of Nebraska
Formålet med denne undersøgelse er at give information om, hvordan praktisering af dyb vejrtrækning ("DBR" - diaphragmatic breathing re-training) kan forbedre sundhedsresultaterne og sandsynligheden for, at hjertesvigtpatienter deltager i sundhedsfremmende aktiviteter ved at kontrollere deres korthed. åndedræt (dyspnø).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med hjertesvigt (HF) er dyspnø (åndenød), en nøglefaktor til og den stærkeste forudsigelse for en hovedårsag til hospitalsgenindlæggelse med træthed, de primære årsager til ændring i funktion, der fører til nedsat fysisk aktivitet (PA).
Dyspnø og træthed fører til at undgå aktivitet, efterfølgende muskeldekonditionering og yderligere stigninger af dyspnø ved endnu lavere aktivitetsniveauer.
Depression kan på grund af dets moderate forhold både med opfattet funktionel status og dyspnø yderligere mindske PA og øge handicap i dagligdagens aktiviteter (ADL'er).
Strategier til at minimere eller mildne dyspnø og for at booste motivationen er bydende nødvendigt for at forbedre overholdelse af PA, og til gengæld forbedre træthed, muskelsvaghed, PA selv, funktionsstatus, handicap og depression hos HF-patienter.
Således giver diaphragmatic breathing retraining (DBR) eller dyb vejrtrækning med et langsomt åndedrætsmønster, fokus på at mindske dyspnø og medieret af Self-efficacy for DBR og uformel omsorgspersonstøtte under DBR en innovativ tilgang til en positiv indvirkning på de spiralformede effekter af HF .
Formålet med denne pilot-/gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere en diaphragmatic breathing retraining (DBR) intervention, der inkorporerer uformel coaching af omsorgspersoner for at forbedre de primære resultater af dyspnø, træthed og muskelsvaghed, og de sekundære resultater af PA, funktionel status, depression, handicap og depression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
- Fremont Cardiovascular Specialists
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- Veterans Affairs Nebraska-Western Iowa Hospital, Cardiology-Congestive Heart Failure clinic
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7830
- University of Nebraska Medical Center, Herat Failure Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne på 19 år eller ældre, der har klasse III til IV hjertesvigt som klassificeret af New York Heart Association (NYHA)
- kognitivt intakt angivet ved at kunne beskrive, hvad deltagelse i undersøgelsen vil indebære
- have en konsekvent uformel omsorgsperson, som er villig til at yde støtte til deltagerne, og en telefon
- bosat i et landområde (befolkning mindre end 2.500) (U.S. Census, 1995).
Ekskluderingskriterier:
- myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation inden for de sidste tre måneder
- aktive brystsmerter
- ukontrolleret arytmi (atrieflimren eller ventrikulær takykardi)
- på transplantationslisten eller har ventrikulær hjælpeanordning
- skelet- eller neurologiske tilstande, der ville påvirke muskelstyrken eller forstyrre 6 minutters gangtest (6MWT) (amputation, svær gigt, Parkinsons, slagtilfælde eller svær neuropati)
- historie med svær KOL.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Genoptræning af diafragma vejrtrækning
Diaphragmatic breathing retraining (DBR) med et langsomt åndedrætsmønster, således at trække vejret langsomt ind gennem næsen i 4 sekunder og ånde langsomt ud gennem munden i 6 sekunder og medieret af Self-efficacy for DBR.
Patienter i denne gruppe vil personligt modtage detaljerede instruktioner om, hvordan DBR-interventionen skal udføres i hjemmet.
De vil give en tilbagevendende demonstration til forskningspersonalet om, hvordan man laver den dybe vejrtrækning.
De vil også modtage et skriftligt manuskript over DBR-indgrebet.
Ud over scriptet vil patienter i denne gruppe modtage 3 lyd-cd'er (1 til uge 1 [5-min DBR], 1 til uge 2 [10-min DBR], 1 til uge 3-8 [15-min DBR] ), udviklet af PI, til at bruge til at øve deres dybe vejrtrækning.
|
Diaphragmatic breathing retraining (DBR) med et langsomt åndedrætsmønster, således at trække vejret langsomt ind gennem næsen i 4 sekunder og ånde langsomt ud gennem munden i 6 sekunder og medieret af Self-efficacy for DBR.
Patienter i denne gruppe vil personligt modtage detaljerede instruktioner om, hvordan DBR-interventionen skal udføres i hjemmet.
De vil give en tilbagevendende demonstration til forskningspersonalet om, hvordan man laver den dybe vejrtrækning.
De vil også modtage et skriftligt manuskript over DBR-indgrebet.
Ud over scriptet vil patienter i denne gruppe modtage 3 lyd-cd'er (1 til uge 1 [5-min DBR], 1 til uge 2 [10-min DBR], 1 til uge 3-8 [15-min DBR] ), udviklet af PI, til at bruge til at øve deres dybe vejrtrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af dyb vejrtrækning til at kontrollere åndenød og træthed ved at bremse vejrtrækningen til 6 vejrtrækninger i minuttet.
Tidsramme: baseline, efter 8 ugers intervention og 3 måneder efter 8 ugers intervention
|
Dyspnø måles ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og ved 18 punkter af dyspnø fra aktiviteter sammensat af grundlæggende daglige aktiviteter (ADL'er), instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL'er) og andre aktiviteter relateret til fysisk funktion ved hjælp af en 10 -punkt Liker skala.
Træthed vil blive målt ved 8-elementer fra PROMIS-57 Profile v.10.
|
baseline, efter 8 ugers intervention og 3 måneder efter 8 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af dyb vejrtrækning på de sekundære resultater af muskelstyrke, fysisk aktivitet, funktionel status, handicap i daglige aktiviteter og instrumentelle aktiviteter daglige liv, depression og livskvalitet.
Tidsramme: baseline, efter 8 ugers intervention og 3 måneder efter 8 ugers intervention
|
Muskelstyrken måles med Nicholas dynamometer (model 01160, Lafayette Instrument Co., Lafayette, IN).
Fysisk aktivitet måles ved 7 punkter fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) (BRFSS, 2009; Kohl & Kimsey, 2009), ActiHeart (Respironics, Inc.) og ActiGraph (Model GT3X, Pensacola, FL).
Funktionel status måles ved 6-MWT og Timed Get Up & Go.
Handicap i ADL'er og IADL'er måles ved begrænsning og modifikation i udførelsen af 13 aktiviteter, der består af grundlæggende ADL'er (badning, påklædning, fodring, forflytning, kontinens og toilet) og IADL'er (indkøb, transport, telefon, tilberedning af måltider, husarbejde, medicinering og håndtering af penge) taget fra Older American Resource Services (OARS)-værktøjet.
Depression vurderes ved 21-punkts Beck Depression Inventory II (Beck et al., 1996) ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Livskvalitet måles ved EuroQol 5-D (EQ-5D; The EuroQol Group, 1990).
|
baseline, efter 8 ugers intervention og 3 måneder efter 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaewon Seo, PhD, RN, University of Nebraska
- Studieleder: Bernice Yates, PhD, RN, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2013
Først opslået (Anslået)
25. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0179-09-FB
- 5P20NR011404-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Genoptræning af diafragma vejrtrækning
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Istanbul Medeniyet UniversityIkke rekrutterer endnuLymfødem i nedre ekstremitetKalkun
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetSamtidig triggerfølsomhedsjustering og diafragmafacilitering ved fravænning fra mekanisk ventilationMekanisk ventilerede patienter | Akut respirationssvigtEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKyphose | Problem med nakkemuskler
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater