Gezondheidsgedraggerelateerde resultaten met herscholing van de middenrifademhaling bij patiënten met hartfalen
15 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Nebraska
Het doel van deze studie is om informatie te verschaffen over hoe het beoefenen van diepe ademhaling ("DBR" - hertraining van de diafragmatische ademhaling) de gezondheidsresultaten kan verbeteren en de kans dat patiënten met hartfalen deelnemen aan gezondheidsbevorderende activiteiten door hun kortheid met succes te beheersen van adem (kortademigheid).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met hartfalen (HF) zijn dyspnoe (kortademigheid), een belangrijke oorzaak van en de sterkste voorspeller van een hoofdreden voor ziekenhuisopname met vermoeidheid, de belangrijkste redenen voor functieverandering die leidt tot verminderde fysieke activiteit (PA).
Kortademigheid en vermoeidheid leiden tot vermijding van activiteiten, daaropvolgende spierdeconditionering en verdere toename van kortademigheid bij nog lagere niveaus van activiteit.
Depressie kan, vanwege de matige relatie met zowel waargenomen functionele status als dyspnoe, PA verder verminderen en de handicap in activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) vergroten.
Strategieën om kortademigheid te minimaliseren of te verminderen en om motivatie te stimuleren zijn absoluut noodzakelijk voor het verbeteren van de therapietrouw aan PA, en op hun beurt het verbeteren van vermoeidheid, spierzwakte, PA zelf, functionele status, invaliditeit en depressie bij HF-patiënten.
Diafragmatische ademhalingshertraining (DBR) of diepe ademhaling met een langzaam ademhalingspatroon, een focus op het verminderen van kortademigheid en gemedieerd door zelfeffectiviteit voor DBR en ondersteuning van de mantelzorger tijdens de DBR bieden dus een innovatieve benadering om de spiraliserende effecten van HF positief te beïnvloeden. .
Het doel van deze pilot-/haalbaarheidsstudie is het evalueren van een diafragmatische ademhalingshertraining (DBR)-interventie waarin informele verzorgercoaching is opgenomen om de primaire uitkomsten van kortademigheid, vermoeidheid en spierzwakte te verbeteren, en de secundaire uitkomsten van PA, functionele status, depressie, handicap en depressie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
- Fremont Cardiovascular Specialists
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- Veterans Affairs Nebraska-Western Iowa Hospital, Cardiology-Congestive Heart Failure clinic
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7830
- University of Nebraska Medical Center, Herat Failure Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van 19 jaar of ouder die hartfalen van klasse III tot en met IV hebben, zoals geclassificeerd door de New York Heart Association (NYHA)
- cognitief intact aangegeven door te kunnen omschrijven wat deelname aan het onderzoek inhoudt
- een vaste mantelzorger hebben, die bereid is om de deelnemers te ondersteunen, en een telefoon
- woonachtig in een landelijk gebied (minder dan 2.500 inwoners) (U.S. Census, 1995).
Uitsluitingscriteria:
- myocardinfarct of coronaire bypassoperatie in de afgelopen drie maanden
- actieve pijn op de borst
- ongecontroleerde aritmie (atriumfibrilleren of ventriculaire tachycardie)
- op de transplantatielijst staat of een ventriculair hulpapparaat heeft
- skelet- of neurologische aandoeningen die de spierkracht zouden beïnvloeden of de 6 minuten looptest (6MWT) zouden verstoren (amputatie, ernstige artritis, Parkinson, beroerte of ernstige neuropathie)
- voorgeschiedenis van ernstige COPD.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diafragmatische ademhalingstraining
Diafragmatische ademhalingstraining (DBR) met een langzaam ademhalingspatroon, zodat u gedurende 4 seconden langzaam door de neus inademt en gedurende 6 seconden langzaam door de mond uitademt en wordt gemedieerd door Self-efficacy voor DBR.
Patiënten in deze groep krijgen persoonlijk gedetailleerde instructies over hoe ze de DBR-interventie thuis kunnen uitvoeren.
Ze zullen een herhalingsdemonstratie geven aan het onderzoekspersoneel over hoe de diepe ademhaling moet worden gedaan.
Ook ontvangen zij een schriftelijk draaiboek van de DBR-interventie.
Naast het script ontvangen patiënten in deze groep 3 audio-cd's (1 voor week 1 [5 min DBR], 1 voor week 2 [10 min DBR], 1 voor week 3-8 [15 min DBR] ), ontwikkeld door de PI, om te gebruiken om hun diepe ademhaling te oefenen.
|
Diafragmatische ademhalingstraining (DBR) met een langzaam ademhalingspatroon, zodat u gedurende 4 seconden langzaam door de neus inademt en gedurende 6 seconden langzaam door de mond uitademt en wordt gemedieerd door Self-efficacy voor DBR.
Patiënten in deze groep krijgen persoonlijk gedetailleerde instructies over hoe ze de DBR-interventie thuis kunnen uitvoeren.
Ze zullen een herhalingsdemonstratie geven aan het onderzoekspersoneel over hoe de diepe ademhaling moet worden gedaan.
Ook ontvangen zij een schriftelijk draaiboek van de DBR-interventie.
Naast het script ontvangen patiënten in deze groep 3 audio-cd's (1 voor week 1 [5 min DBR], 1 voor week 2 [10 min DBR], 1 voor week 3-8 [15 min DBR] ), ontwikkeld door de PI, om te gebruiken om hun diepe ademhaling te oefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van diep ademhalen om kortademigheid en vermoeidheid onder controle te houden door de ademhaling te vertragen tot 6 ademhalingen per minuut.
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken interventie en 3 maanden na 8 weken interventie
|
Dyspnoe wordt gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) en door 18 items van dyspnoe van activiteiten bestaande uit basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL's), instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's) en andere activiteiten die verband houden met fysiek functioneren met behulp van een 10 -punt Liker-schaal.
Vermoeidheid wordt gemeten met 8 items uit het PROMIS-57 profiel v.10.
|
baseline, na 8 weken interventie en 3 maanden na 8 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van diep ademhalen op de secundaire uitkomsten van spierkracht, fysieke activiteit, functionele status, beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven en instrumentele activiteiten in het dagelijks leven, depressie en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken interventie en 3 maanden na 8 weken interventie
|
Spierkracht wordt gemeten door Nicholas dynamometer (Model 01160, Lafayette Instrument Co., Lafayette, IN).
Lichamelijke activiteit wordt gemeten aan de hand van 7 items uit het Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) (BRFSS, 2009; Kohl & Kimsey, 2009), ActiHeart (Respironics, Inc.) en ActiGraph (Model GT3X, Pensacola, FL).
Functionele status wordt gemeten door 6-MWT en Timed Get Up & Go.
Invaliditeit in ADL's & IADL's wordt gemeten aan de hand van beperking en wijziging in de uitvoering van 13 activiteiten, bestaande uit basis-ADL's (baden, aankleden, eten, verplaatsen, continentie en toilet) & IADL's (winkelen, vervoer, telefoon, maaltijden bereiden, huishoudelijk werk, medicatie innemen). en omgaan met geld) uit de tool Older American Resource Services (OARS).
Depressie wordt beoordeeld aan de hand van de Beck Depression Inventory II (Beck et al., 1996) met 21 items op een 4-punts Likert-schaal.
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EuroQol 5-D (EQ-5D; The EuroQol Group, 1990).
|
baseline, na 8 weken interventie en 3 maanden na 8 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yaewon Seo, PhD, RN, University of Nebraska
- Studie directeur: Bernice Yates, PhD, RN, University of Nebraska
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
25 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0179-09-FB
- 5P20NR011404-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .