注意欠陥多動性障害（ADHD）の青年および小児における放出調節型アンフェタミン（HLD100、製剤B、C、およびE））の薬物動態学的効果および薬力学的効果を調べる第II相適応試験デザイン
2014年10月2日 更新者：Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc
青年期 (ステージ 1) および小児 (ステージ 2) の患者における硫酸デキストロアンフェタミンの最大 3 つの別個の HLD100 放出調節製剤の薬物動態学的効果および薬力学的効果を調べる第 II 相、二段階、非盲検、単回治療、適応型試験デザイン注意欠陥多動性障害あり。
この研究の主な目的は、ADHD の青年と小児の両方における、1 つ以上のアンフェタミン放出調節製剤 (HLD100) の吸収速度と程度を測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research, Royal University Hospital, Room 5681, C Wing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準
- 青年期の男性および女性（12～17歳、ステージ1）および小児（6～11歳、ステージ2）。
- ADHD と診断され、感情障害および統合失調症のためのキディ スケジュール (K-SADS) で確認されています。
- ADHDの症状は、安定した用量のVyvanse、Adderall XR、またはDexedrineでコントロールされています。
- 患者に対するインフォームド・コンセント（親または法定代理人から）および同意（被験者から）の提供。
主な除外基準
- 精神医学的診断を併発している（例、精神病、双極性障害）。
- 発作の病歴、またはトゥレット障害の現在の診断または家族歴。
- -研究の14日前に処方薬（ビバンセ、デキセドリン、またはアデロールXRを除く）を使用し、30日前に市販薬（避妊薬を除く）を使用した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：青少年（12～17歳）
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d-アンフェタミン硫酸塩カプセル、30 mg、CII (25% SR、30% pH コート、徐放性、製剤 B)
d-アンフェタミン硫酸塩カプセル、30 mg、CII (20% SR、20% pH コート、速放性、製剤 E) - この介入は介入 1 の結果に基づいて不必要であるとみなされる可能性があります。
d-アンフェタミン硫酸塩カプセル、30 mg、CII (20% SR、20% pH コート、中放出性、製剤 E) - この介入は、介入 1 および 2 の結果に基づいて不必要であるとみなされる可能性があります。
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実験的：子供（6～11歳）
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d-アンフェタミン硫酸塩カプセル、30 mg、CII (25% SR、30% pH コート、徐放性、製剤 B)
d-アンフェタミン硫酸塩カプセル、30 mg、CII (20% SR、20% pH コート、速放性、製剤 E) - この介入は介入 1 の結果に基づいて不必要であるとみなされる可能性があります。
d-アンフェタミン硫酸塩カプセル、30 mg、CII (20% SR、20% pH コート、中放出性、製剤 E) - この介入は、介入 1 および 2 の結果に基づいて不必要であるとみなされる可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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D-アンフェタミンの吸収速度と程度（AUC0-tz、AUC0-∞、Cmax、Tmax、吸収遅れ時間、λz、t1/2elim）
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性 (AE、ECG、検査パラメータ、身体検査)
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月2日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。