En fas II, adaptiv försöksdesign som undersöker de farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna av amfetamin med modifierad frisättning (HLD100, formuleringar B, C och E) hos ungdomar och barn med hyperaktivitetsstörning (ADHD)
2 oktober 2014 uppdaterad av: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc
En fas II, tvåstegs, öppen etikett, engångsbehandling, adaptiv försöksdesign som undersöker de farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna av upp till tre separata HLD100 formuleringar med modifierad frisättning av dextroamfetaminsulfat hos ungdomar (steg 1) och pediatriska (steg 2) patienter Med Attention Deficit Hyperactivity Disorder.
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa hastigheten och omfattningen av absorptionen av en eller flera formuleringar med modifierad frisättning av amfetamin (HLD100) hos både ungdomar och barn med ADHD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research, Royal University Hospital, Room 5681, C Wing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier
- Manliga och kvinnliga ungdomar (12-17 år; Steg 1) och barn (6-11 år; Steg 2).
- Diagnos av ADHD och bekräftad på Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS).
- ADHD-symtom kontrolleras med en stabil dos av Vyvanse, Adderall XR och eller Dexedrine.
- Tillhandahållande av informerat samtycke (från förälder[er] eller juridiska ombud[er]) och samtycke (från subjekt) för patienter.
Huvudsakliga uteslutningskriterier
- Komorbid psykiatrisk diagnos (t.ex. psykos, bipolär sjukdom).
- Historik av anfall eller aktuell diagnos eller familjehistoria av Tourettes sjukdom.
- Användning av receptbelagda läkemedel (förutom Vyvanse, Dexedrine eller Adderall XR) de 14 dagarna och receptfria läkemedel (förutom preventivmedel) de 30 dagarna före studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ungdomar (12-17 år)
|
d-amfetaminsulfatkapslar, 30 mg, CII (25 % SR, 30 % pH-beläggning, långsam frisättning; formulering B)
d-amfetaminsulfatkapslar, 30 mg, CII (20% SR, 20% pH-beläggning, snabb frisättning; formulering E) - denna intervention kan anses onödig baserat på resultat från Intervention 1.
d-amfetaminsulfatkapslar, 30 mg, CII (20% SR, 20% pH-beläggning, medium frisättning; formulering E) - denna intervention kan anses onödig baserat på resultat från Intervention 1 och 2.
|
|
Experimentell: Barn (6-11 år)
|
d-amfetaminsulfatkapslar, 30 mg, CII (25 % SR, 30 % pH-beläggning, långsam frisättning; formulering B)
d-amfetaminsulfatkapslar, 30 mg, CII (20% SR, 20% pH-beläggning, snabb frisättning; formulering E) - denna intervention kan anses onödig baserat på resultat från Intervention 1.
d-amfetaminsulfatkapslar, 30 mg, CII (20% SR, 20% pH-beläggning, medium frisättning; formulering E) - denna intervention kan anses onödig baserat på resultat från Intervention 1 och 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absorptionshastighet och omfattning av d-amfetamin (AUC0-tz, AUC0-∞, Cmax, Tmax, absorptionsfördröjningstid, λz och t1/2elim)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet (AE, EKG, laboratorieparametrar, fysiska undersökningar)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HLD100-102
- HLD100-102 (Control # 163513) (Annan identifierare: Health Canada)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .