Een fase II, adaptief onderzoeksontwerp waarin de farmacokinetische en farmacodynamische effecten van amfetamine met gemodificeerde afgifte (HLD100, formuleringen B, C en E)) worden onderzocht bij adolescenten en kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
2 oktober 2014 bijgewerkt door: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc
Een fase II, tweetraps, open-label, enkelvoudige behandeling, adaptief onderzoeksontwerp waarin de farmacokinetische en farmacodynamische effecten worden onderzocht van maximaal drie afzonderlijke HLD100-formuleringen met gemodificeerde afgifte van dextroamfetaminesulfaat bij adolescente (fase 1) en pediatrische (fase 2) patiënten Met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit.
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de snelheid en mate van absorptie van een of meer formuleringen met gereguleerde afgifte van amfetamine (HLD100) bij zowel adolescenten als kinderen met ADHD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research, Royal University Hospital, Room 5681, C Wing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria
- Mannelijke en vrouwelijke adolescenten (12-17 jaar; stadium 1) en kinderen (6-11 jaar; stadium 2).
- Diagnose van ADHD en bevestigd op Kiddie-Schedule voor affectieve stoornissen en schizofrenie (K-SADS).
- ADHD-symptomen onder controle met een stabiele dosis Vyvanse, Adderall XR en of Dexedrine.
- Geïnformeerde toestemming (van ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger(s)) en instemming (van proefpersoon) voor patiënten.
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Comorbide psychiatrische diagnose (bijvoorbeeld psychose, bipolaire stoornis).
- Geschiedenis van toevallen of huidige diagnose of familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept (behalve Vyvanse, Dexedrine of Adderall XR) de 14 dagen en zelfzorggeneesmiddelen (behalve anticonceptie) de 30 dagen vóór het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adolescenten (12-17 jaar)
|
d-amfetaminesulfaatcapsules, 30 mg, CII (25% SR, 30% pH-coating, langzame afgifte; formulering B)
d-amfetaminesulfaatcapsules, 30 mg, CII (20% SR, 20% pH-coating, snelle afgifte; formulering E) - deze interventie kan als onnodig worden beschouwd op basis van de resultaten van Interventie 1.
d-amfetaminesulfaatcapsules, 30 mg, CII (20% SR, 20% pH-coating, gemiddelde afgifte; formulering E) - deze interventie kan als onnodig worden beschouwd op basis van de resultaten van interventies 1 en 2.
|
|
Experimenteel: Kinderen (6-11 jaar)
|
d-amfetaminesulfaatcapsules, 30 mg, CII (25% SR, 30% pH-coating, langzame afgifte; formulering B)
d-amfetaminesulfaatcapsules, 30 mg, CII (20% SR, 20% pH-coating, snelle afgifte; formulering E) - deze interventie kan als onnodig worden beschouwd op basis van de resultaten van Interventie 1.
d-amfetaminesulfaatcapsules, 30 mg, CII (20% SR, 20% pH-coating, gemiddelde afgifte; formulering E) - deze interventie kan als onnodig worden beschouwd op basis van de resultaten van interventies 1 en 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid en mate van absorptie van d-amfetamine (AUC0-tz, AUC0-∞, Cmax, Tmax, absorptievertragingstijd, λz en t1/2elim)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid (AE's, ECG, laboratoriumparameters, lichamelijk onderzoek)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HLD100-102
- HLD100-102 (Control # 163513) (Andere identificatie: Health Canada)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .