Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II, návrh adaptivní studie zkoumající farmakokinetické a farmakodynamické účinky amfetaminu s modifikovaným uvolňováním (HLD100, formulace B, C a E)) u dospívajících a dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

2. října 2014 aktualizováno: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Fáze II, dvoustupňová, otevřená, jednoléčebná, adaptivní studie zkoumající farmakokinetické a farmakodynamické účinky až tří samostatných HLD100 přípravků s modifikovaným uvolňováním dextroamfetamin sulfátu u dospívajících (1. fáze) a pediatrických pacientů (2. stádium) S poruchou pozornosti a hyperaktivitou.

Hlavním účelem této studie je určit rychlost a rozsah absorpce jedné nebo více formulací amfetaminu s řízeným uvolňováním (HLD100) jak u dospívajících, tak u dětí s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research, Royal University Hospital, Room 5681, C Wing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení

  • Dospívající muži a ženy (12–17 let; 1. stupeň) a děti (6–11 let; 2. stupeň).
  • Diagnóza ADHD a potvrzená na Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS).
  • Příznaky ADHD kontrolované stabilní dávkou Vyvanse, Adderall XR a nebo Dexedrinu.
  • Poskytování informovaného souhlasu (od rodičů nebo zákonných zástupců) a souhlasu (od subjektu) pro pacienty.

Hlavní kritéria vyloučení

  • Komorbidní psychiatrická diagnóza (např. psychóza, bipolární porucha).
  • Anamnéza záchvatů nebo současná diagnóza nebo rodinná anamnéza Tourettovy poruchy.
  • Použití léků na předpis (kromě Vyvanse, Dexedrine nebo Adderall XR) 14 dní a volně prodejných léků (kromě antikoncepce) 30 dní před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospívající (12-17 let)
Lék: HLD100-B
d-amfetamin sulfát tobolky, 30 mg, CII (25 % SR, 30 % pH potah, pomalé uvolňování; formulace B)
Lék: HLD100-C
d-amfetamin sulfátové kapsle, 30 mg, CII (20 % SR, 20 % pH potah, rychlé uvolňování; formulace E) – tento zásah může být na základě výsledků z intervence 1 považován za zbytečný.
Lék: HLD100-E
d-amfetamin sulfátové kapsle, 30 mg, CII (20 % SR, 20 % pH potah, střední uvolňování; formulace E) – tento zásah může být považován za zbytečný na základě výsledků z intervencí 1 a 2.
Experimentální: Děti (6-11 let)
Lék: HLD100-B
d-amfetamin sulfát tobolky, 30 mg, CII (25 % SR, 30 % pH potah, pomalé uvolňování; formulace B)
Lék: HLD100-C
d-amfetamin sulfátové kapsle, 30 mg, CII (20 % SR, 20 % pH potah, rychlé uvolňování; formulace E) – tento zásah může být na základě výsledků z intervence 1 považován za zbytečný.
Lék: HLD100-E
d-amfetamin sulfátové kapsle, 30 mg, CII (20 % SR, 20 % pH potah, střední uvolňování; formulace E) – tento zásah může být považován za zbytečný na základě výsledků z intervencí 1 a 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost a rozsah absorpce d-amfetaminu (AUC0-tz, AUC0-∞, Cmax, Tmax, doba zpoždění absorpce, λz a t1/2elim)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (AE, EKG, laboratorní parametry, fyzikální vyšetření)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLD100-102
  • HLD100-102 (Control # 163513) (Jiný identifikátor: Health Canada)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HLD100-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit