Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II, адаптивный дизайн исследования, посвященный изучению фармакокинетических и фармакодинамических эффектов амфетамина с модифицированным высвобождением (HLD100, составы B, C и E)) у подростков и детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

2 октября 2014 г. обновлено: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Фаза II, двухэтапное, открытое, однократное лечение, адаптивный дизайн исследования, посвященное изучению фармакокинетических и фармакодинамических эффектов до трех отдельных форм декстроамфетамина сульфата с модифицированным высвобождением HLD100 у подростков (стадия 1) и детей (стадия 2) С синдромом дефицита внимания и гиперактивности.

Основной целью данного исследования является определение скорости и степени всасывания одной или нескольких форм амфетамина с модифицированным высвобождением (HLD100) как у подростков, так и у детей с СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research, Royal University Hospital, Room 5681, C Wing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения

  • Подростки мужского и женского пола (12–17 лет; стадия 1) и дети (6–11 лет; стадия 2).
  • Диагноз СДВГ подтвержден по шкале Кидди для аффективных расстройств и шизофрении (K-SADS).
  • Симптомы СДВГ контролировались стабильной дозой Vyvanse, Adderall XR и/или декседрина.
  • Предоставление информированного согласия (от родителя[ов] или законного представителя[ов]) и согласия (от субъекта) для пациентов.

Основные критерии исключения

  • Коморбидный психиатрический диагноз (например, психоз, биполярное расстройство).
  • Судороги в анамнезе или текущий диагноз или семейный анамнез синдрома Туретта.
  • Использование рецептурных препаратов (кроме Vyvanse, Dexedrine или Adderall XR) за 14 дней и безрецептурных препаратов (кроме противозачаточных) за 30 дней до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подростки (12-17 лет)
Лекарство: HLD100-Б
Капсулы сульфата d-амфетамина, 30 мг, CII (25% SR, 30% pH покрытие, медленное высвобождение; состав B)
Лекарство: HLD100-C
Капсулы сульфата d-амфетамина, 30 мг, CII (20% SR, 20% pH покрытие, быстрое высвобождение; состав E) — это вмешательство может быть сочтено ненужным на основании результатов вмешательства 1.
Лекарство: HLD100-Е
Капсулы сульфата d-амфетамина, 30 мг, CII (20% SR, 20% pH покрытие, среднее высвобождение; состав E) — это вмешательство может быть сочтено ненужным на основании результатов вмешательств 1 и 2.
Экспериментальный: Дети (6-11 лет)
Лекарство: HLD100-Б
Капсулы сульфата d-амфетамина, 30 мг, CII (25% SR, 30% pH покрытие, медленное высвобождение; состав B)
Лекарство: HLD100-C
Капсулы сульфата d-амфетамина, 30 мг, CII (20% SR, 20% pH покрытие, быстрое высвобождение; состав E) — это вмешательство может быть сочтено ненужным на основании результатов вмешательства 1.
Лекарство: HLD100-Е
Капсулы сульфата d-амфетамина, 30 мг, CII (20% SR, 20% pH покрытие, среднее высвобождение; состав E) — это вмешательство может быть сочтено ненужным на основании результатов вмешательств 1 и 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость и степень всасывания d-амфетамина (AUC0-tz, AUC0-∞, Cmax, Tmax, время задержки всасывания, λz и t1/2elim)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность (НЯ, ЭКГ, лабораторные параметры, физикальное обследование)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLD100-102
  • HLD100-102 (Control # 163513) (Другой идентификатор: Health Canada)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HLD100-Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться