Uma Fase II, Projeto de Ensaio Adaptativo Examinando os Efeitos Farmacocinéticos e Farmacodinâmicos da Anfetamina de Liberação Modificada (HLD100, Formulações B, C e E)) em Adolescentes e Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
2 de outubro de 2014 atualizado por: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc
Um projeto de ensaio adaptativo de fase II, em dois estágios, de rótulo aberto, tratamento único, examinando os efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos de até três formulações separadas de liberação modificada HLD100 de sulfato de dextroanfetamina em pacientes adolescentes (estágio 1) e pediátricos (estágio 2) Com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade.
O principal objetivo deste estudo é determinar a taxa e a extensão da absorção de uma ou mais formulações de anfetamina de liberação modificada (HLD100) em adolescentes e crianças com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research, Royal University Hospital, Room 5681, C Wing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
- Adolescentes masculinos e femininos (12-17 anos; Fase 1) e crianças (6-11 anos; Fase 2).
- Diagnóstico de TDAH e confirmado no Kiddie-Schedule para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia (K-SADS).
- Sintomas de TDAH controlados com uma dose estável de Vyvanse, Adderall XR e/ou Dexedrine.
- Fornecimento de consentimento informado (do(s) pai(s) ou representante(s) legal(is)) e consentimento (do sujeito) para os pacientes.
Principais Critérios de Exclusão
- Diagnóstico psiquiátrico comórbido (por exemplo, psicose, transtorno bipolar).
- História de convulsões ou diagnóstico atual ou história familiar de síndrome de Tourette.
- Uso de medicamentos prescritos (exceto Vyvanse, Dexedrine ou Adderall XR) 14 dias e medicamentos de venda livre (exceto controle de natalidade) 30 dias antes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adolescentes (12-17 anos)
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Cápsulas de sulfato de d-anfetamina, 30 mg, CII (25% SR, revestimento de pH 30%, liberação lenta; formulação B)
Cápsulas de sulfato de d-anfetamina, 30 mg, CII (20% SR, 20% revestimento de pH, liberação rápida; formulação E) - esta intervenção pode ser considerada desnecessária com base nos resultados da Intervenção 1.
Cápsulas de sulfato de d-anfetamina, 30 mg, CII (20% SR, 20% revestimento de pH, liberação média; formulação E) - esta intervenção pode ser considerada desnecessária com base nos resultados das Intervenções 1 e 2.
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Experimental: Crianças (6-11 anos)
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Cápsulas de sulfato de d-anfetamina, 30 mg, CII (25% SR, revestimento de pH 30%, liberação lenta; formulação B)
Cápsulas de sulfato de d-anfetamina, 30 mg, CII (20% SR, 20% revestimento de pH, liberação rápida; formulação E) - esta intervenção pode ser considerada desnecessária com base nos resultados da Intervenção 1.
Cápsulas de sulfato de d-anfetamina, 30 mg, CII (20% SR, 20% revestimento de pH, liberação média; formulação E) - esta intervenção pode ser considerada desnecessária com base nos resultados das Intervenções 1 e 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa e extensão de absorção de d-anfetamina (AUC0-tz, AUC0-∞, Cmax, Tmax, tempo de atraso de absorção, λz e t1/2elim)
Prazo: 48h
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48h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança (EAs, ECG, parâmetros laboratoriais, exames físicos)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLD100-102
- HLD100-102 (Control # 163513) (Outro identificador: Health Canada)
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