Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjny projekt badania fazy II, oceniający farmakokinetyczne i farmakodynamiczne działanie amfetaminy o zmodyfikowanym uwalnianiu (HLD100, preparaty B, C i E)) u młodzieży i dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

2 października 2014 zaktualizowane przez: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Faza II, dwuetapowa, otwarta próba, pojedyncze leczenie, adaptacyjny projekt badania badający efekty farmakokinetyczne i farmakodynamiczne maksymalnie trzech oddzielnych preparatów siarczanu dekstroamfetaminy o zmodyfikowanym uwalnianiu HLD100 u młodzieży (etap 1) i dzieci (etap 2) Z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.

Głównym celem tego badania jest określenie szybkości i stopnia wchłaniania jednej lub więcej postaci amfetaminy o zmodyfikowanym uwalnianiu (HLD100) zarówno u nastolatków, jak i dzieci z ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research, Royal University Hospital, Room 5681, C Wing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia

  • Młodzież płci męskiej i żeńskiej (12-17 lat; Etap 1) i dzieci (6-11 lat; Etap 2).
  • Diagnoza ADHD i potwierdzona w Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS).
  • Objawy ADHD kontrolowane na stabilnej dawce Vyvanse, Adderall XR i/lub Dexedrine.
  • Zapewnienie świadomej zgody (od rodzica [rodziców] lub przedstawiciela prawnego [przedstawicieli]) i zgody (od podmiotu) dla pacjentów.

Główne kryteria wykluczenia

  • Współistniejąca diagnoza psychiatryczna (np. psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa).
  • Historia napadów padaczkowych lub aktualna diagnoza lub rodzinna historia zespołu Tourette'a.
  • Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem Vyvanse, Dexedrine lub Adderall XR) przez 14 dni oraz leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) przez 30 dni przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Młodzież (12-17 lat)
Lek: HLD100-B
Kapsułki z siarczanem d-amfetaminy, 30 mg, CII (25% SR, 30% pH płaszcza, powolne uwalnianie; preparat B)
Lek: HLD100-C
Kapsułki siarczanu d-amfetaminy, 30 mg, CII (20% SR, 20% pH coat, fast release; formulacja E) - ta interwencja może zostać uznana za niepotrzebną na podstawie wyników Interwencji 1.
Lek: HLD100-E
Kapsułki siarczanu d-amfetaminy, 30 mg, CII (20% SR, 20% pH coat, medium release; formulacja E) - ta interwencja może zostać uznana za niepotrzebną na podstawie wyników Interwencji 1 i 2.
Eksperymentalny: Dzieci (6-11 lat)
Lek: HLD100-B
Kapsułki z siarczanem d-amfetaminy, 30 mg, CII (25% SR, 30% pH płaszcza, powolne uwalnianie; preparat B)
Lek: HLD100-C
Kapsułki siarczanu d-amfetaminy, 30 mg, CII (20% SR, 20% pH coat, fast release; formulacja E) - ta interwencja może zostać uznana za niepotrzebną na podstawie wyników Interwencji 1.
Lek: HLD100-E
Kapsułki siarczanu d-amfetaminy, 30 mg, CII (20% SR, 20% pH coat, medium release; formulacja E) - ta interwencja może zostać uznana za niepotrzebną na podstawie wyników Interwencji 1 i 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość i stopień wchłaniania d-amfetaminy (AUC0-tz, AUC0-∞, Cmax, Tmax, czas opóźnienia absorpcji, λz i t1/2elim)
Ramy czasowe: 48 godz
48 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane, EKG, parametry laboratoryjne, badania fizykalne)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLD100-102
  • HLD100-102 (Control # 163513) (Inny identyfikator: Health Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HLD100-B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj