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Un progetto di studio adattivo di fase II che esamina gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici dell'anfetamina a rilascio modificato (HLD100, formulazioni B, C ed E)) negli adolescenti e nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

2 ottobre 2014 aggiornato da: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Un disegno di studio adattivo di fase II, in due fasi, in aperto, a trattamento singolo, che esamina gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici di un massimo di tre formulazioni a rilascio modificato HLD100 separate di destroanfetamina solfato in pazienti adolescenti (fase 1) e pediatrici (fase 2) Con disturbo da deficit di attenzione e iperattività.

Lo scopo principale di questo studio è determinare il tasso e l'entità dell'assorbimento di una o più formulazioni a rilascio modificato di anfetamine (HLD100) sia negli adolescenti che nei bambini con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research, Royal University Hospital, Room 5681, C Wing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione

  • Adolescenti maschi e femmine (12-17 anni; Stadio 1) e bambini (6-11 anni; Stadio 2).
  • Diagnosi di ADHD e confermata su Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS).
  • Sintomi ADHD controllati con una dose stabile di Vyvanse, Adderall XR e/o Dexedrine.
  • Fornitura del consenso informato (da parte dei genitori o del rappresentante legale) e del consenso (del soggetto) per i pazienti.

Principali criteri di esclusione

  • Diagnosi psichiatrica in comorbilità (ad esempio, psicosi, disturbo bipolare).
  • Storia di convulsioni o diagnosi attuale o storia familiare del disturbo di Tourette.
  • Uso di farmaci da prescrizione (eccetto Vyvanse, Dexedrine o Adderall XR) i 14 giorni e farmaci da banco (eccetto il controllo delle nascite) i 30 giorni prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adolescenti (12-17 anni)
Droga: HLD100-B
d-amfetamina solfato capsule, 30 mg, CII (25% SR, 30% pH rivestimento, rilascio lento; formulazione B)
Droga: HLD100-C
capsule di d-anfetamina solfato, 30 mg, CII (20% SR, 20% pH coat, rilascio rapido; formulazione E) - questo intervento può essere ritenuto non necessario sulla base dei risultati dell'intervento 1.
Droga: HLD100-E
capsule di d-anfetamina solfato, 30 mg, CII (20% SR, 20% pH coat, rilascio medio; formulazione E) - questo intervento può essere ritenuto non necessario sulla base dei risultati degli Interventi 1 e 2.
Sperimentale: Bambini (6-11 anni)
Droga: HLD100-B
d-amfetamina solfato capsule, 30 mg, CII (25% SR, 30% pH rivestimento, rilascio lento; formulazione B)
Droga: HLD100-C
capsule di d-anfetamina solfato, 30 mg, CII (20% SR, 20% pH coat, rilascio rapido; formulazione E) - questo intervento può essere ritenuto non necessario sulla base dei risultati dell'intervento 1.
Droga: HLD100-E
capsule di d-anfetamina solfato, 30 mg, CII (20% SR, 20% pH coat, rilascio medio; formulazione E) - questo intervento può essere ritenuto non necessario sulla base dei risultati degli Interventi 1 e 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso ed entità di assorbimento di d-anfetamina (AUC0-tz, AUC0-∞, Cmax, Tmax, tempo di ritardo di assorbimento, λz e t1/2elim)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (AE, ECG, parametri di laboratorio, esami fisici)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLD100-102
  • HLD100-102 (Control # 163513) (Altro identificatore: Health Canada)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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