Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II, adaptivt forsøgsdesign, der undersøger de farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af amfetamin med modificeret frigivelse (HLD100, formulering B, C og E)) hos unge og børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

2. oktober 2014 opdateret af: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Et fase II, to-trins, open-label, enkelt-behandling, adaptivt forsøgsdesign, der undersøger de farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af op til tre separate HLD100-formuleringer med modificeret frigivelse af dextroamphetaminsulfat hos unge (stadie 1) og pædiatriske (stadie 2) patienter Med Attention Deficit Hyperactivity Disorder.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme hastigheden og omfanget af absorption af en eller flere formuleringer med modificeret frigivelse af amfetamin (HLD100) hos både unge og børn med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research, Royal University Hospital, Room 5681, C Wing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier

  • Mandlige og kvindelige unge (12-17 år; trin 1) og børn (6-11 år; trin 2).
  • Diagnose af ADHD og bekræftet på Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Skizofreni (K-SADS).
  • ADHD-symptomer kontrolleret på en stabil dosis af Vyvanse, Adderall XR og eller Dexedrine.
  • Udlevering af informeret samtykke (fra forældre eller juridiske repræsentanter) og samtykke (fra subjekt) til patienter.

Vigtigste udelukkelseskriterier

  • Comorbid psykiatrisk diagnose (f.eks. psykose, bipolar lidelse).
  • Anamnese med anfald eller aktuel diagnose eller familiehistorie med Tourettes lidelse.
  • Brug af receptpligtig medicin (undtagen Vyvanse, Dexedrine eller Adderall XR) de 14 dage og håndkøbsmedicin (undtagen prævention) de 30 dage før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unge (12-17 år)
Medicin: HLD100-B
d-amfetaminsulfatkapsler, 30 mg, CII (25% SR, 30% pH-coat, langsom frigivelse; formulering B)
Medicin: HLD100-C
d-amfetaminsulfatkapsler, 30 mg, CII (20% SR, 20% pH-coat, hurtig frigivelse; formulering E) - denne intervention kan anses for unødvendig baseret på resultater fra Intervention 1.
Medicin: HLD100-E
d-amfetaminsulfatkapsler, 30 mg, CII (20% SR, 20% pH-coat, medium frigivelse; formulering E) - denne intervention kan anses for unødvendig baseret på resultater fra intervention 1 og 2.
Eksperimentel: Børn (6-11 år)
Medicin: HLD100-B
d-amfetaminsulfatkapsler, 30 mg, CII (25% SR, 30% pH-coat, langsom frigivelse; formulering B)
Medicin: HLD100-C
d-amfetaminsulfatkapsler, 30 mg, CII (20% SR, 20% pH-coat, hurtig frigivelse; formulering E) - denne intervention kan anses for unødvendig baseret på resultater fra Intervention 1.
Medicin: HLD100-E
d-amfetaminsulfatkapsler, 30 mg, CII (20% SR, 20% pH-coat, medium frigivelse; formulering E) - denne intervention kan anses for unødvendig baseret på resultater fra intervention 1 og 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed og omfang af absorption af d-amfetamin (AUC0-tz, AUC0-∞, Cmax, Tmax, absorptionsforsinkelsestid, λz og t1/2elim)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (AE'er, EKG, laboratorieparametre, fysiske undersøgelser)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2013

Først opslået (Skøn)

26. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLD100-102
  • HLD100-102 (Control # 163513) (Anden identifikator: Health Canada)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med HLD100-B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner