Un diseño de ensayo adaptativo de fase II que examina los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de la anfetamina de liberación modificada (HLD100, formulaciones B, C y E)) en adolescentes y niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
2 de octubre de 2014 actualizado por: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc
Un diseño de ensayo adaptativo de fase II, de dos etapas, abierto, de tratamiento único, que examina los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de hasta tres formulaciones separadas de liberación modificada HLD100 de sulfato de dextroanfetamina en pacientes adolescentes (etapa 1) y pediátricos (etapa 2) Con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad.
El objetivo principal de este estudio es determinar la velocidad y el grado de absorción de una o más formulaciones de anfetamina de liberación modificada (HLD100) tanto en adolescentes como en niños con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research, Royal University Hospital, Room 5681, C Wing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión
- Adolescentes hombres y mujeres (12-17 años; Etapa 1) y niños (6-11 años; Etapa 2).
- Diagnóstico de TDAH y confirmado en Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS).
- Los síntomas del TDAH se controlan con una dosis estable de Vyvanse, Adderall XR o Dexedrine.
- Provisión de consentimiento informado (de los padres o representantes legales) y asentimiento (del sujeto) para los pacientes.
Principales Criterios de Exclusión
- Diagnóstico psiquiátrico comórbido (p. ej., psicosis, trastorno bipolar).
- Antecedentes de convulsiones o diagnóstico actual o antecedentes familiares de trastorno de Tourette.
- Uso de medicamentos recetados (excepto Vyvanse, Dexedrine o Adderall XR) los 14 días y medicamentos de venta libre (excepto anticonceptivos) los 30 días anteriores al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adolescentes (12-17 años)
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Cápsulas de sulfato de d-anfetamina, 30 mg, CII (25 % SR, 30 % capa de pH, liberación lenta; formulación B)
Cápsulas de sulfato de d-anfetamina, 30 mg, CII (20 % SR, 20 % capa de pH, liberación rápida; formulación E): esta intervención puede considerarse innecesaria en función de los resultados de la Intervención 1.
Cápsulas de sulfato de d-anfetamina, 30 mg, CII (20 % SR, 20 % capa de pH, liberación media; formulación E): esta intervención puede considerarse innecesaria en función de los resultados de las Intervenciones 1 y 2.
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Experimental: Niños (6-11 años)
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Cápsulas de sulfato de d-anfetamina, 30 mg, CII (25 % SR, 30 % capa de pH, liberación lenta; formulación B)
Cápsulas de sulfato de d-anfetamina, 30 mg, CII (20 % SR, 20 % capa de pH, liberación rápida; formulación E): esta intervención puede considerarse innecesaria en función de los resultados de la Intervención 1.
Cápsulas de sulfato de d-anfetamina, 30 mg, CII (20 % SR, 20 % capa de pH, liberación media; formulación E): esta intervención puede considerarse innecesaria en función de los resultados de las Intervenciones 1 y 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa y grado de absorción de d-anfetamina (AUC0-tz, AUC0-∞, Cmax, Tmax, tiempo de retraso en la absorción, λz y t1/2elim)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad (EA, ECG, parámetros de laboratorio, exámenes físicos)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HLD100-102
- HLD100-102 (Control # 163513) (Otro identificador: Health Canada)
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