Vaihe II, mukautuva tutkimussuunnitelma, jossa tutkitaan modifioidun amfetamiinin (HLD100, formulaatiot B, C ja E) farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia vaikutuksia nuorilla ja lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)
torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc
Vaihe II, kaksivaiheinen, avoin, yksittäinen hoito, adaptiivinen koesuunnitelma, jossa tutkitaan jopa kolmen erillisen HLD100 modifioidun vapautumisen dekstroamfetamiinisulfaatin farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia vaikutuksia nuorilla (vaihe 1) ja lapsipotilailla (vaihe 2) Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää yhden tai useamman amfetamiinin (HLD100) modifioidusti vapauttavan formulaation imeytymisnopeus ja -aste sekä nuorilla että lapsilla, joilla on ADHD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research, Royal University Hospital, Room 5681, C Wing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit
- Miehet ja naiset nuoret (12-17 vuotta; vaihe 1) ja lapset (6-11 vuotta; vaihe 2).
- ADHD-diagnoosi ja vahvistettu affektiivisten häiriöiden ja skitsofrenian lastenohjelmassa (K-SADS).
- ADHD-oireet hallinnassa vakaalla annoksella Vyvansea, Adderall XR:ää ja/tai Dexedrineä.
- Tietoon perustuvan suostumuksen (vanhemmilta tai laillisilta edustajilta) ja suostumuksen (kohteen) antaminen potilaille.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit
- Samanaikainen psykiatrinen diagnoosi (esim. psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- Aiempi kohtaus tai nykyinen diagnoosi tai suvussa Touretten häiriö.
- Reseptilääkkeiden (paitsi Vyvanse, Dexedrine tai Adderall XR) käyttö 14 päivää ja reseptivapaat lääkkeet (paitsi ehkäisy) 30 päivää ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuoret (12-17v)
|
d-amfetamiinisulfaattikapselit, 30 mg, CII (25 % SR, 30 % pH-päällyste, hitaasti vapautuva; formulaatio B)
d-amfetamiinisulfaattikapselit, 30 mg, CII (20 % SR, 20 % pH-pinnoite, nopeasti vapautuva; formulaatio E) - tätä toimenpidettä voidaan pitää tarpeettomana Intervention 1 tulosten perusteella.
d-amfetamiinisulfaattikapselit, 30 mg, CII (20 % SR, 20 % pH-pinnoite, keskimääräinen vapautuminen; formulaatio E) - tätä toimenpidettä voidaan pitää tarpeettomana interventioiden 1 ja 2 tulosten perusteella.
|
|
Kokeellinen: Lapset (6-11v)
|
d-amfetamiinisulfaattikapselit, 30 mg, CII (25 % SR, 30 % pH-päällyste, hitaasti vapautuva; formulaatio B)
d-amfetamiinisulfaattikapselit, 30 mg, CII (20 % SR, 20 % pH-pinnoite, nopeasti vapautuva; formulaatio E) - tätä toimenpidettä voidaan pitää tarpeettomana Intervention 1 tulosten perusteella.
d-amfetamiinisulfaattikapselit, 30 mg, CII (20 % SR, 20 % pH-pinnoite, keskimääräinen vapautuminen; formulaatio E) - tätä toimenpidettä voidaan pitää tarpeettomana interventioiden 1 ja 2 tulosten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
D-amfetamiinin imeytymisnopeus ja -aste (AUC0-tz, AUC0-∞, Cmax, Tmax, imeytymisviive, λz ja t1/2elim)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus (AE, EKG, laboratorioparametrit, fyysiset tutkimukset)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLD100-102
- HLD100-102 (Control # 163513) (Muu tunniste: Health Canada)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .