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Ein adaptives Studiendesign der Phase II zur Untersuchung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen von Amphetamin mit veränderter Freisetzung (HLD100, Formulierungen B, C und E) bei Jugendlichen und Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

2. Oktober 2014 aktualisiert von: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Ein zweistufiges, offenes, adaptives Einzelbehandlungsstudiendesign der Phase II zur Untersuchung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen von bis zu drei separaten HLD100-Formulierungen mit modifizierter Freisetzung von Dextroamphetaminsulfat bei jugendlichen (Stadium 1) und pädiatrischen (Stadium 2) Patienten Mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption einer oder mehrerer Amphetaminformulierungen mit veränderter Freisetzung (HLD100) sowohl bei Jugendlichen als auch bei Kindern mit ADHS zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research, Royal University Hospital, Room 5681, C Wing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Jugendliche (12–17 Jahre; Stufe 1) und Kinder (6–11 Jahre; Stufe 2).
  • Diagnose von ADHS und bestätigt im Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS).
  • ADHS-Symptome werden durch eine stabile Dosis von Vyvanse, Adderall XR und/oder Dexedrin kontrolliert.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung (von Eltern oder gesetzlichen Vertretern) und Zustimmung (von Betreff) für Patienten.

Hauptausschlusskriterien

  • Komorbide psychiatrische Diagnose (z. B. Psychose, bipolare Störung).
  • Vorgeschichte von Anfällen oder aktuelle Diagnose oder Familienanamnese des Tourette-Syndroms.
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente (außer Vyvanse, Dexedrine oder Adderall XR) in den 14 Tagen und rezeptfreier Medikamente (außer Empfängnisverhütung) in den 30 Tagen vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jugendliche (12–17 Jahre)
Arzneimittel: HLD100-B
D-Amphetaminsulfat-Kapseln, 30 mg, CII (25 % SR, 30 % pH-Mantel, langsame Freisetzung; Formulierung B)
Arzneimittel: HLD100-C
D-Amphetaminsulfat-Kapseln, 30 mg, CII (20 % SR, 20 % pH-Beschichtung, schnelle Freisetzung; Formulierung E) – dieser Eingriff kann aufgrund der Ergebnisse von Intervention 1 als unnötig erachtet werden.
Arzneimittel: HLD100-E
D-Amphetaminsulfat-Kapseln, 30 mg, CII (20 % SR, 20 % pH-Beschichtung, mittlere Freisetzung; Formulierung E) – dieser Eingriff kann aufgrund der Ergebnisse der Eingriffe 1 und 2 als unnötig erachtet werden.
Experimental: Kinder (6-11 Jahre)
Arzneimittel: HLD100-B
D-Amphetaminsulfat-Kapseln, 30 mg, CII (25 % SR, 30 % pH-Mantel, langsame Freisetzung; Formulierung B)
Arzneimittel: HLD100-C
D-Amphetaminsulfat-Kapseln, 30 mg, CII (20 % SR, 20 % pH-Beschichtung, schnelle Freisetzung; Formulierung E) – dieser Eingriff kann aufgrund der Ergebnisse von Intervention 1 als unnötig erachtet werden.
Arzneimittel: HLD100-E
D-Amphetaminsulfat-Kapseln, 30 mg, CII (20 % SR, 20 % pH-Beschichtung, mittlere Freisetzung; Formulierung E) – dieser Eingriff kann aufgrund der Ergebnisse der Eingriffe 1 und 2 als unnötig erachtet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschwindigkeit und Ausmaß der Absorption von d-Amphetamin (AUC0-tz, AUC0-∞, Cmax, Tmax, Absorptionsverzögerungszeit, λz und t1/2elim)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (UE, EKG, Laborparameter, körperliche Untersuchungen)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLD100-102
  • HLD100-102 (Control # 163513) (Andere Kennung: Health Canada)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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