Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et fase II, adaptivt forsøksdesign som undersøker de farmakokinetiske og farmakodynamiske effektene av modifisert frigjøring av amfetamin (HLD100, formuleringer B, C og E)) hos ungdom og barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

2. oktober 2014 oppdatert av: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

En fase II, to-trinns, åpen etikett, enkeltbehandling, adaptiv prøvedesign som undersøker de farmakokinetiske og farmakodynamiske effektene av opptil tre separate HLD100-formuleringer med modifisert frigjøring av dekstroamfetaminsulfat hos ungdom (stadium 1) og pediatriske (stadium 2) pasienter Med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse.

Hovedformålet med denne studien er å bestemme hastigheten og omfanget av absorpsjon av en eller flere formuleringer med modifisert frigjøring av amfetamin (HLD100) hos både ungdom og barn med ADHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research, Royal University Hospital, Room 5681, C Wing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier

  • Mannlige og kvinnelige ungdom (12-17 år; trinn 1) og barn (6-11 år; trinn 2).
  • Diagnose av ADHD og bekreftet på Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS).
  • ADHD-symptomer kontrollert på en stabil dose av Vyvanse, Adderall XR og eller Dexedrine.
  • Utlevering av informert samtykke (fra foreldre eller juridiske representanter) og samtykke (fra subjekt) for pasienter.

Hovedeksklusjonskriterier

  • Komorbid psykiatrisk diagnose (f.eks. psykose, bipolar lidelse).
  • Historie med anfall eller nåværende diagnose eller familiehistorie med Tourettes lidelse.
  • Bruk av reseptbelagte legemidler (unntatt Vyvanse, Dexedrine eller Adderall XR) de 14 dagene og reseptfrie legemidler (unntatt prevensjon) de 30 dagene før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ungdom (12-17 år)
Legemiddel: HLD100-B
d-amfetaminsulfatkapsler, 30 mg, CII (25 % SR, 30 % pH-belegg, langsom frigjøring; formulering B)
Legemiddel: HLD100-C
d-amfetaminsulfatkapsler, 30 mg, CII (20 % SR, 20 % pH-belegg, rask frigjøring; formulering E) - denne intervensjonen kan anses som unødvendig basert på resultater fra intervensjon 1.
Legemiddel: HLD100-E
d-amfetaminsulfatkapsler, 30 mg, CII (20 % SR, 20 % pH-belegg, medium frigjøring; formulering E) - denne intervensjonen kan anses som unødvendig basert på resultater fra intervensjoner 1 og 2.
Eksperimentell: Barn (6-11 år)
Legemiddel: HLD100-B
d-amfetaminsulfatkapsler, 30 mg, CII (25 % SR, 30 % pH-belegg, langsom frigjøring; formulering B)
Legemiddel: HLD100-C
d-amfetaminsulfatkapsler, 30 mg, CII (20 % SR, 20 % pH-belegg, rask frigjøring; formulering E) - denne intervensjonen kan anses som unødvendig basert på resultater fra intervensjon 1.
Legemiddel: HLD100-E
d-amfetaminsulfatkapsler, 30 mg, CII (20 % SR, 20 % pH-belegg, medium frigjøring; formulering E) - denne intervensjonen kan anses som unødvendig basert på resultater fra intervensjoner 1 og 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighet og omfang av absorpsjon av d-amfetamin (AUC0-tz, AUC0-∞, Cmax, Tmax, absorpsjonsforsinkelsestid, λz og t1/2elim)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet (AE, EKG, laboratorieparametere, fysiske undersøkelser)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLD100-102
  • HLD100-102 (Control # 163513) (Annen identifikator: Health Canada)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention-Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på HLD100-B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere