II 期适应性试验设计检查改良释放苯丙胺（HLD100，配方 B、C 和 E））在患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的青少年和儿童中的药代动力学和药效学效应
2014年10月2日 更新者：Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc
II 期、两阶段、开放标签、单一治疗、适应性试验设计，检查多达三种独立的 HLD100 硫酸右苯丙胺缓释制剂在青少年（第 1 阶段）和儿童（第 2 阶段）患者中的药代动力学和药效学效应患有注意力缺陷多动障碍。
本研究的主要目的是确定一种或多种苯丙胺缓释制剂 (HLD100) 在患有 ADHD 的青少年和儿童中的吸收率和吸收程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research, Royal University Hospital, Room 5681, C Wing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准
- 男性和女性青少年（12-17 岁；第 1 阶段）和儿童（6-11 岁；第 2 阶段）。
- 多动症的诊断，并根据儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS) 得到确认。
- ADHD 症状通过稳定剂量的 Vyvanse、Adderall XR 和/或 Dexedrine 得到控制。
- 为患者提供知情同意（来自父母 [s] 或法定代表 [s]）和同意（来自受试者）。
主要排除标准
- 共病精神病学诊断（例如，精神病，双相情感障碍）。
- 图雷特氏病的癫痫发作史或当前诊断或家族史。
- 在研究前 14 天使用处方药（Vyvanse、Dexedrine 或 Adderall XR 除外），在研究前 30 天使用非处方药（避孕药除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：青少年（12-17 岁）
|
d-苯丙胺硫酸盐胶囊，30 mg，CII（25% SR，30% pH 包衣，缓释；配方 B）
d-苯丙胺硫酸盐胶囊，30 毫克，CII（20% SR，20% pH 包衣，快速释放；配方 E）——根据干预 1 的结果，该干预可能被认为是不必要的。
d-苯丙胺硫酸盐胶囊，30 毫克，CII（20% SR，20% pH 涂层，中等释放；配方 E）- 根据干预 1 和 2 的结果，这种干预可能被认为是不必要的。
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|
实验性的：儿童（6-11 岁）
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d-苯丙胺硫酸盐胶囊，30 mg，CII（25% SR，30% pH 包衣，缓释；配方 B）
d-苯丙胺硫酸盐胶囊，30 毫克，CII（20% SR，20% pH 包衣，快速释放；配方 E）——根据干预 1 的结果，该干预可能被认为是不必要的。
d-苯丙胺硫酸盐胶囊，30 毫克，CII（20% SR，20% pH 涂层，中等释放；配方 E）- 根据干预 1 和 2 的结果，这种干预可能被认为是不必要的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
D-苯丙胺的吸收速率和吸收程度（AUC0-tz、AUC0-∞、Cmax、Tmax、吸收滞后时间、λz 和 t1/2elim）
大体时间：48小时
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性（不良事件、心电图、实验室参数、体格检查）
大体时间：48小时
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月25日
首次发布 (估计)
2013年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月2日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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