Un plan d'essai adaptatif de phase II examinant les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'amphétamine à libération modifiée (HLD100, formulations B, C et E) chez les adolescents et les enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
2 octobre 2014 mis à jour par: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc
Essai adaptatif de phase II, en deux étapes, ouvert, à traitement unique examinant les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de jusqu'à trois formulations à libération modifiée HLD100 distinctes de sulfate de dextroamphétamine chez des patients adolescents (stade 1) et pédiatriques (stade 2) Avec un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux et l'étendue de l'absorption d'une ou plusieurs formulations à libération modifiée d'amphétamine (HLD100) chez les adolescents et les enfants atteints de TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research, Royal University Hospital, Room 5681, C Wing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion
- Adolescents masculins et féminins (12-17 ans ; stade 1) et enfants (6-11 ans ; stade 2).
- Diagnostic de TDAH et confirmé sur Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS).
- Symptômes du TDAH contrôlés par une dose stable de Vyvanse, Adderall XR et/ou Dexedrine.
- Fourniture d'un consentement éclairé (du parent[s] ou du[s] représentant[s] légal[s]) et de l'assentiment (du sujet) pour les patients.
Principaux critères d'exclusion
- Diagnostic psychiatrique comorbide (par exemple, psychose, trouble bipolaire).
- Antécédents de convulsions ou diagnostic actuel ou antécédents familiaux de trouble de la Tourette.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance (sauf Vyvanse, Dexedrine ou Adderall XR) les 14 jours et de médicaments en vente libre (sauf le contrôle des naissances) les 30 jours avant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adolescents (12-17 ans)
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Capsules de sulfate de d-amphétamine, 30 mg, CII (25 % SR, 30 % pH, revêtement à libération lente ; formulation B)
gélules de sulfate de d-amphétamine, 30 mg, CII (20 % SR, 20 % pH, revêtement à libération rapide ; formulation E) - cette intervention peut être jugée inutile sur la base des résultats de l'intervention 1.
gélules de sulfate de d-amphétamine, 30 mg, CII (20 % SR, 20 % d'enrobage pH, libération moyenne ; formulation E) - cette intervention peut être jugée inutile sur la base des résultats des interventions 1 et 2.
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Expérimental: Enfants (6-11 ans)
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Capsules de sulfate de d-amphétamine, 30 mg, CII (25 % SR, 30 % pH, revêtement à libération lente ; formulation B)
gélules de sulfate de d-amphétamine, 30 mg, CII (20 % SR, 20 % pH, revêtement à libération rapide ; formulation E) - cette intervention peut être jugée inutile sur la base des résultats de l'intervention 1.
gélules de sulfate de d-amphétamine, 30 mg, CII (20 % SR, 20 % d'enrobage pH, libération moyenne ; formulation E) - cette intervention peut être jugée inutile sur la base des résultats des interventions 1 et 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux et degré d'absorption de la d-amphétamine (ASC0-tz, ASC0-∞, Cmax, Tmax, temps de latence d'absorption, λz et t1/2elim)
Délai: 48h
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48h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité (EI, ECG, paramètres de laboratoire, examens physiques)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2013
Première publication (Estimation)
26 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HLD100-102
- HLD100-102 (Control # 163513) (Autre identifiant: Health Canada)
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