レーシック屈折矯正手術後の参加者を対象に、新しい点眼剤と REFRESH PLUS® の安全性と有効性を比較する研究
2019年4月9日 更新者：Allergan
この研究では、レーシック手術後の参加者を対象に、新しい点眼剤と REFRESH PLUS® の安全性と有効性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-両眼のレーシック手術が予定されている患者。
除外基準:
- -スクリーニングから3か月以内の全身薬の使用（店頭、ハーブ、処方箋、または栄養補助食品を含む） ドライアイまたは視力に影響を与える可能性があります
- -術前または術後のケアで使用するために処方された以外の局所眼科薬の使用
- -スクリーニング前6か月以内のRESTASIS®またはその他の局所眼科用シクロスポリン製品の使用
- 目の感染症、炎症、またはアレルギー
- レーシック手術前の過去 7 日間のソフト コンタクト レンズまたは過去 30 日間のハード コンタクト レンズ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい目薬の処方
プロトコールに従って、90日間、カルボキシメチルセルロースナトリウムベースの新しい点眼剤を各眼に1〜2滴。
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プロトコールに従って、90日間、カルボキシメチルセルロースナトリウムベースの新しい点眼剤を各眼に1〜2滴。
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ACTIVE_COMPARATOR：リフレッシュプラス®
プロトコールに従って、90日間、カルボキシメチルセルロースナトリウムベース（REFRESH PLUS®）の点眼薬を各眼に1〜2滴。
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プロトコールに従って、90日間、カルボキシメチルセルロースナトリウムベース（REFRESH PLUS®）の点眼薬を各眼に1〜2滴。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 段階評価を使用した眼表面疾患指数© (OSDI) スコア
時間枠：90日目
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OSDI© は、患者がドライアイ疾患の症状を記録するための 12 の質問からなる調査です。
各質問は 5 段階で評価されます (0 = まったくなし、4 = 常に)。
スコアは 12 の質問で合計され、0 ～ 100 のスコアに正規化/変換されます (0 = 障害なし、100 = 完全な障害)。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪化した眼の角膜染色のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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角膜は、虹彩と瞳孔を覆う目の透明な前部です。
フルオレセイン色素を眼に投与した後の悪化した眼の角膜染色は、最小スコアが 0 の、眼の透明な中央部分の 5 つの領域にわたって 6 点スケール (0 = 染色なし、5 = 重度の染色) を使用して等級付けされます。そして最高点25点。
グレードスコアが高いほど、ドライアイの状態が悪化しています。
ベースラインからの負の変化は角膜染色の減少 (改善) を表し、ベースラインからの正の変化は角膜染色の増加 (悪化) を表します。
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ベースライン、90日目
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最悪の目の涙液分解時間 (TBUT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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TBUT は、まばたきをした後、目の表面にドライスポットが現れるまでに必要な時間です。
時間がかかるほど、涙液膜はより安定します。
短い TBUT は、涙液層が不十分であることを示します。
ベースラインからの正の数値変化は TBUT の増加 (改善) を示し、ベースラインからの負の数値変化は TBUT の減少 (悪化) を示します。
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ベースライン、90日目
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悪い目でのシルマーテストのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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シルマーテストは、悪い方の目で 5 分間にわたって目から分泌される涙の速度を測定します。
結果は、ドライアイの存在を示します (正常 = 涙が 10 ミリメートル (mm) 以上、ドライアイ = 涙が 10 mm 未満)。
数値が小さいほど、ドライアイが深刻です。
ベースラインからの正の数の変化は涙の増加 (改善) を示し、ベースラインからの負の数の変化は涙の減少 (悪化) を示します。
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ベースライン、90日目
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悪い方の未矯正視力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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悪い目の未矯正視力は、視力検査表を使用して測定され、矯正レンズなしで正しく読めた文字数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
正しく読み取られた文字数のベースラインからの正の数の変化は改善を示し、ベースラインからの負の数の変化は悪化を示します。
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ベースライン、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月20日
一次修了 (実際)
2014年8月18日
研究の完了 (実際)
2014年8月18日
試験登録日
最初に提出
2013年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11002X-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。