Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność nowej postaci kropli do oczu z produktem REFRESH PLUS® u uczestników po LASIK chirurgii refrakcyjnej
9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
W tym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność nowego preparatu kropli do oczu z produktem REFRESH PLUS® u uczestników po zabiegu LASIK.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Pacjenci zakwalifikowani do operacji LASIK w obu oczach.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe stosowane w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (w tym bez recepty, ziołowe, na receptę lub suplementy diety), które mogą wpływać na suchość oka lub widzenie
- Stosowanie miejscowych leków do oczu innych niż przepisane do stosowania w opiece przed- lub pooperacyjnej
- Stosowanie RESTASIS® lub innego miejscowego oftalmicznego produktu cyklosporyny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Infekcja oka, zapalenie lub alergia
- Miękkie soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 7 dni lub sztywne soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 30 dni przed zabiegiem LASIK.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nowa formuła kropli do oczu
1 do 2 kropli nowych kropli do oczu na bazie karboksymetylocelulozy sodowej do każdego oka zgodnie z protokołem przez 90 dni.
|
1 do 2 kropli nowych kropli do oczu na bazie karboksymetylocelulozy sodowej do każdego oka zgodnie z protokołem przez 90 dni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ODŚWIEŻENIE PLUS®
1 do 2 kropli kropli do oczu na bazie karboksymetylocelulozy sodowej (REFRESH PLUS®) do każdego oka zgodnie z protokołem przez 90 dni.
|
1 do 2 kropli kropli do oczu na bazie karboksymetylocelulozy sodowej (REFRESH PLUS®) do każdego oka zgodnie z protokołem przez 90 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka © (OSDI) przy użyciu 5-punktowej skali
Ramy czasowe: Dzień 90
|
OSDI© to składająca się z 12 pytań ankieta dla pacjentów w celu udokumentowania objawów zespołu suchego oka.
Każde pytanie jest oceniane na 5-stopniowej skali (0 = nigdy, a 4 = zawsze).
Wyniki są sumowane w 12 pytaniach i normalizowane/przeliczane na wynik 0-100 (0=brak niepełnosprawności i 100=całkowita niepełnosprawność).
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w barwieniu rogówki w gorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
|
Rogówka to przezroczysta przednia część oka, która pokrywa tęczówkę i źrenicę.
Barwienie rogówki w gorszym oku po podaniu do oka barwnika fluoresceinowego ocenia się przy użyciu 6-punktowej skali (0 = brak barwienia, 5 = silne barwienie) w 5 obszarach jasnej środkowej części oka, przy minimalnym wyniku 0 i maksymalny wynik 25.
Im wyższy wynik, tym gorszy stan suchego oka.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza zmniejszenie wybarwienia rogówki (poprawa), a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza wzrost wybarwienia rogówki (pogorszenie).
|
Wartość bazowa, dzień 90
|
|
Zmiana czasu przerwania łez w stosunku do wartości wyjściowych (TBUT) w gorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
|
TBUT to czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni oka po mrugnięciu słabszego oka.
Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy.
Krótki TBUT jest oznaką słabego filmu łzowego.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na wzrost TBUT (poprawa), a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na spadek TBUT (pogorszenie).
|
Wartość bazowa, dzień 90
|
|
Zmiana od linii podstawowej w teście Schirmera w gorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
|
Test Schirmera mierzy szybkość wydzielania łez wytwarzanych przez oko w ciągu 5 minut w gorszym oku.
Wyniki wskazują na obecność zespołu suchego oka (Normal = większe lub równe 10 milimetrów (mm) łez, Suche oko = mniej niż 10 mm łez).
Im mniejsza liczba, tym bardziej dotkliwe jest suche oko.
Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zwiększenie ilości łez (poprawa), a zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie ilości łez (pogorszenie).
|
Wartość bazowa, dzień 90
|
|
Zmiana od linii podstawowej w nieskorygowanej ostrości wzroku w gorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
|
Nieskorygowaną ostrość wzroku gorszego oka mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter) bez soczewek korekcyjnych.
Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku).
Dodatnia zmiana liczby poprawnie odczytanych liter w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a zmiana liczby ujemnej w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
|
Wartość bazowa, dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11002X-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .