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Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Augentropfenformulierung mit REFRESH PLUS® bei Teilnehmern nach einer refraktiven LASIK-Operation

9. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Augentropfenformulierung mit REFRESH PLUS® bei Teilnehmern nach einer LASIK-Operation vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • New South Wales, Australien
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten, bei denen eine LASIK-Operation an beiden Augen geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder systemische Medikamentengebrauch innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (einschließlich rezeptfreier, pflanzlicher, verschreibungspflichtiger oder Nahrungsergänzungsmittel), der das trockene Auge oder das Sehvermögen beeinträchtigen kann
  • Verwendung von topischen Augenmedikamenten, die nicht zur Verwendung in der prä- oder postoperativen Behandlung verschrieben wurden
  • Verwendung von RESTASIS® oder eines anderen topischen ophthalmischen Cyclosporin-Produkts innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Augeninfektion, Entzündung oder Allergie
  • Weiche Kontaktlinsen in den letzten 7 Tagen oder starre Kontaktlinsen in den letzten 30 Tagen vor der LASIK-Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neue Augentropfenformulierung
1 bis 2 Tropfen der neuen Augentropfen-Formulierung auf Carboxymethylcellulose-Natriumbasis in jedes Auge gemäß Protokoll für 90 Tage.
Arzneimittel: Neue Augentropfen-Formulierung auf Basis von Carboxymethylcellulose-Natrium
1 bis 2 Tropfen der neuen Augentropfen-Formulierung auf Carboxymethylcellulose-Natriumbasis in jedes Auge gemäß Protokoll für 90 Tage.
ACTIVE_COMPARATOR: REFRESH PLUS®
1 bis 2 Tropfen Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Natriumbasis (REFRESH PLUS®) in jedes Auge gemäß Protokoll für 90 Tage.
Arzneimittel: Augentropfen auf der Basis von Carboxymethylcellulose-Natrium
1 bis 2 Tropfen Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Natriumbasis (REFRESH PLUS®) in jedes Auge gemäß Protokoll für 90 Tage.
Andere Namen:
  • REFRESH PLUS®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index© (OSDI)-Score unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 90
Der OSDI© ist eine 12-Fragen-Umfrage für Patienten, um ihre Symptome des Trockenen Auges zu dokumentieren. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = nie und 4 = immer). Die Punktzahlen werden über die 12 Fragen summiert und auf eine Punktzahl von 0-100 normiert/umgerechnet (0=keine Behinderung und 100=vollständige Behinderung).
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hornhautfärbung im schlimmeren Auge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Die Hornhaut ist der durchsichtige vordere Teil des Auges, der Iris und Pupille bedeckt. Die Hornhautverfärbung im schlechteren Auge nach der Verabreichung von Fluorescein-Farbstoff in das Auge wird unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Verfärbung, 5 = starke Verfärbung) über 5 Bereiche des klaren zentralen Teils des Auges mit einem Mindestwert von 0 bewertet und maximale Punktzahl von 25. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Zustand des trockenen Auges. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Abnahme der Hornhautverfärbung (Verbesserung) dar, und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Zunahme der Hornhautverfärbung (Verschlechterung) dar.
Grundlinie, Tag 90
Veränderung der Tear Break-up Time (TBUT) gegenüber dem Ausgangswert im schlimmeren Auge
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
TBUT ist die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln des schlechteren Auges trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen. Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm. Eine kurze TBUT ist ein Zeichen für einen schlechten Tränenfilm. Eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg der TBUT (Verbesserung) und eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Abnahme der TBUT (Verschlechterung) hin.
Grundlinie, Tag 90
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-Test im schlechteren Auge
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Der Schirmer-Test misst die Rate der vom Auge produzierten Tränensekretion über 5 Minuten im schlechteren Auge. Die Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein eines Trockenen Auges hin (Normal = mehr als oder gleich 10 Millimeter (mm) Tränenflüssigkeit, Trockenes Auge = weniger als 10 mm Tränenflüssigkeit). Je kleiner die Zahl, desto schwerer das Trockene Auge. Eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Zunahme der Tränenflüssigkeit (Verbesserung) und eine negative Zahlenveränderung gegenüber der Ausgangslinie auf eine Abnahme der Tränenflüssigkeit (Verschlechterung) hin.
Grundlinie, Tag 90
Änderung der unkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert auf dem schlechteren Auge
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Die unkorrigierte Sehschärfe des schlechteren Auges wird mit einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) ohne Sehhilfe angegeben. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben zeigt eine Verbesserung an, und eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verschlechterung an.
Grundlinie, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11002X-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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