Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av en ny øyedråpeformulering med REFRESH PLUS® hos deltakere etter LASIK refraktiv kirurgi

9. april 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil sammenligne sikkerheten og effekten av en ny øyedråpeformulering med REFRESH PLUS® hos deltakere etter LASIK-operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • New South Wales, Australia
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som er planlagt for LASIK-operasjon på begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

  • All systemisk medisinbruk innen 3 måneder etter screening (inkludert over disk, urte, reseptbelagte eller kosttilskudd) som kan påvirke tørre øyne eller syn
  • Bruk av andre aktuelle øyemedisiner enn foreskrevet for bruk i pre- eller postoperativ behandling
  • Bruk av RESTASIS® eller annet topisk oftalmisk cyklosporinprodukt innen 6 måneder før screening
  • Øyeinfeksjon, betennelse eller allergi
  • Myke kontaktlinser de siste 7 dagene eller stive kontaktlinser de siste 30 dagene før LASIK-operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ny øyedråpeformulering
1 til 2 dråper karboksymetylcellulosenatriumbasert ny øyedråpeformulering i hvert øye i henhold til protokoll i 90 dager.
Legemiddel: karboksymetylcellulosenatriumbasert ny øyedråpeformulering
1 til 2 dråper karboksymetylcellulosenatriumbasert ny øyedråpeformulering i hvert øye i henhold til protokoll i 90 dager.
ACTIVE_COMPARATOR: REFRESH PLUS®
1 til 2 dråper karboksymetylcellulosenatriumbasert (REFRESH PLUS®) øyedråper i hvert øye i henhold til protokoll i 90 dager.
Legemiddel: karboksymetylcellulose natriumbaserte øyedråper
1 til 2 dråper karboksymetylcellulosenatriumbasert (REFRESH PLUS®) øyedråper i hvert øye i henhold til protokoll i 90 dager.
Andre navn:
  • REFRESH PLUS®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index© (OSDI) Poeng ved bruk av en 5-punkts skala
Tidsramme: Dag 90
OSDI© er en 12-spørsmålsundersøkelse for pasienter for å dokumentere symptomer på tørre øyne. Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala (0 = ingen av tiden og 4 = hele tiden). Poengsummen summeres over de 12 spørsmålene og normaliseres/konverteres til en poengsum på 0-100 (0=ingen funksjonshemming og 100=fullstendig funksjonshemming).
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hornhinnefarging i det verre øyet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
Hornhinnen er den gjennomsiktige fremre delen av øyet som dekker regnbuehinnen og pupillen. Kornealfarging i det dårligere øyet etter administrering av fluoresceinfargestoff i øyet graderes ved hjelp av en 6-punkts skala (0=ingen farging, 5=alvorlig farging) over 5 områder av den klare sentrale delen av øyet for en minimumsscore på 0 og maksimal poengsum på 25. Jo høyere karakterpoeng, jo verre er tilstanden med tørre øyne. En negativ endring fra baseline representerer en reduksjon i hornhinnefarging (forbedring) og en positiv endring fra baseline representerer en økning i hornhinnefarging (forverring).
Grunnlinje, dag 90
Endring fra baseline i tear Break-up Time (TBUT) i det verste øyet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
TBUT er tiden det tar før tørre flekker vises på overflaten av øyet etter å ha blinket i det verre øyet. Jo lengre tid det tar, jo mer stabil er tårefilmen. En kort TBUT er et tegn på dårlig tårefilm. En positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i TBUT (forbedring) og en negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i TBUT (forverring).
Grunnlinje, dag 90
Endring fra baseline i Schirmer-testen i dårligere øye
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
Schirmers test måler hastigheten på utskillelsen av tårer produsert av øyet over 5 minutter i det dårligste øyet. Resultatene indikerer tilstedeværelsen av tørre øyne (Normal = større enn eller lik 10 millimeter (mm) tårer, tørre øyne = mindre enn 10 mm tårer). Jo mindre tall, desto mer alvorlig er det tørre øyet. En positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i tårer (forbedring) og en negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i tårer (forverring).
Grunnlinje, dag 90
Endring fra baseline i ukorrigert synsskarphet i det dårligere øyet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
Ukorrigert synsskarphet i det dårligere øyet måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) uten korrigerende linser. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En positiv tallendring fra baseline i antall bokstaver som er lest riktig indikerer en forbedring og en negativ tallendring fra baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje, dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11002X-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilateral LASIK kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere