Une étude visant à comparer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle formulation de gouttes ophtalmiques avec REFRESH PLUS® chez des participants après une chirurgie réfractive au LASIK
9 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude comparera l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle formulation de gouttes ophtalmiques avec REFRESH PLUS® chez les participants après une chirurgie LASIK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-Patients devant subir une chirurgie LASIK des deux yeux.
Critère d'exclusion:
- Toute utilisation systémique de médicaments dans les 3 mois suivant le dépistage (y compris en vente libre, à base de plantes, sur ordonnance ou supplément nutritionnel) pouvant affecter la sécheresse oculaire ou la vision
- Utilisation de médicaments topiques pour les yeux autres que ceux prescrits pour les soins pré- ou postopératoires
- Utilisation de RESTASIS® ou d'un autre produit de cyclosporine ophtalmique topique dans les 6 mois précédant le dépistage
- Infection oculaire, inflammation ou allergie
- Lentilles de contact souples au cours des 7 jours précédents ou lentilles de contact rigides au cours des 30 jours précédant la chirurgie LASIK.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Nouvelle formulation de gouttes pour les yeux
1 à 2 gouttes de nouvelle formulation de gouttes ophtalmiques à base de carboxyméthylcellulose sodique dans chaque œil selon le protocole pendant 90 jours.
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1 à 2 gouttes de nouvelle formulation de gouttes ophtalmiques à base de carboxyméthylcellulose sodique dans chaque œil selon le protocole pendant 90 jours.
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ACTIVE_COMPARATOR: REFRESH PLUS®
1 à 2 gouttes de collyre à base de carboxyméthylcellulose sodique (REFRESH PLUS®) dans chaque œil selon le protocole pendant 90 jours.
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1 à 2 gouttes de collyre à base de carboxyméthylcellulose sodique (REFRESH PLUS®) dans chaque œil selon le protocole pendant 90 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'Ocular Surface Disease Index© (OSDI) sur une échelle de 5 points
Délai: Jour 90
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L'OSDI© est une enquête en 12 questions destinée aux patients afin de documenter leurs symptômes de sécheresse oculaire.
Chaque question est notée sur une échelle de 5 points (0 = jamais et 4 = tout le temps).
Les scores sont totalisés sur les 12 questions et normalisés/convertis en un score de 0 à 100 (0 = pas d'incapacité et 100 = incapacité complète).
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Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la coloration cornéenne dans le pire œil
Délai: Base de référence, jour 90
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La cornée est la partie avant transparente de l'œil qui recouvre l'iris et la pupille.
La coloration cornéenne dans le pire œil après l'administration d'un colorant à la fluorescéine dans l'œil est évaluée à l'aide d'une échelle à 6 points (0 = pas de coloration, 5 = coloration sévère) sur 5 zones de la partie centrale claire de l'œil pour un score minimum de 0 et note maximale de 25.
Plus le score est élevé, plus la sécheresse oculaire est grave.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la coloration cornéenne (amélioration) et un changement positif par rapport à la ligne de base représente une augmentation de la coloration cornéenne (aggravation).
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Base de référence, jour 90
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture des larmes (TBUT) dans le pire œil
Délai: Base de référence, jour 90
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TBUT est le temps nécessaire pour que des taches sèches apparaissent à la surface de l'œil après avoir cligné des yeux dans le pire œil.
Plus cela prend de temps, plus le film lacrymal est stable.
Un TBUT court est le signe d'un mauvais film lacrymal.
Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation du TBUT (amélioration) et un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution du TBUT (aggravation).
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Base de référence, jour 90
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de Schirmer dans le pire œil
Délai: Base de référence, jour 90
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Le test de Schirmer mesure le taux de sécrétion de larmes produites par l'œil pendant 5 minutes dans le pire œil.
Les résultats indiquent la présence de sécheresse oculaire (Normal = supérieur ou égal à 10 millimètres (mm) de larmes, Œil sec = moins de 10 mm de larmes).
Plus le nombre est petit, plus la sécheresse oculaire est grave.
Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation des larmes (amélioration) et un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution des larmes (aggravation).
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Base de référence, jour 90
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Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle non corrigée dans le pire œil
Délai: Base de référence, jour 90
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L'acuité visuelle non corrigée dans le pire œil est mesurée à l'aide d'un tableau des yeux et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres) sans verres correcteurs.
Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise.
Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base dans le nombre de lettres lues correctement indique une amélioration et un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
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Base de référence, jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
18 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
26 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11002X-002
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