LASIK 굴절 수술 후 참가자를 대상으로 REFRESH PLUS®와 새로운 안약 제제의 안전성 및 효능을 비교하는 연구
2019년 4월 9일 업데이트: Allergan
이 연구에서는 라식 수술 후 참가자를 대상으로 새로운 안약 제제와 REFRESH PLUS®의 안전성 및 효능을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-양안 라식 수술이 예정된 환자.
제외 기준:
- 안구 건조 또는 시력에 영향을 줄 수 있는 스크리닝 3개월 이내에 전신 약물 사용(일반의약품, 한약, 처방 또는 영양 보조제 포함)
- 수술 전 또는 수술 후 관리에 사용하기 위해 처방된 것 이외의 국소 안약 사용
- 스크리닝 전 6개월 이내에 RESTASIS® 또는 기타 국소 안과용 시클로스포린 제품의 사용
- 안구 감염, 염증 또는 알레르기
- 라식 수술 전 7일 동안의 소프트 콘택트 렌즈 또는 지난 30일 동안의 경성 콘택트 렌즈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 점안제
90일 동안 프로토콜에 따라 각 눈에 카르복시메틸셀룰로스 나트륨 기반 뉴 점안제 1~2방울.
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90일 동안 프로토콜에 따라 각 눈에 카르복시메틸셀룰로스 나트륨 기반 뉴 점안제 1~2방울.
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ACTIVE_COMPARATOR: 리프레시 플러스®
카르복시메틸셀룰로스 나트륨 기반(REFRESH PLUS®) 점안액을 프로토콜에 따라 90일 동안 각 눈에 1~2방울 떨어뜨립니다.
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카르복시메틸셀룰로스 나트륨 기반(REFRESH PLUS®) 점안액을 프로토콜에 따라 90일 동안 각 눈에 1~2방울 떨어뜨립니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5점 척도를 사용한 안구 표면 질병 지수©(OSDI) 점수
기간: 90일
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OSDI©는 환자가 자신의 안구건조증 증상을 기록하기 위한 12개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
각 질문은 5점 척도로 평가됩니다(0=전혀 그렇지 않음, 4=항상).
점수는 12개 질문에 걸쳐 합산되고 정규화/0-100의 점수로 변환됩니다(0=장애 없음 및 100=완전한 장애).
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나쁜 눈의 각막 염색의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 90일
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각막은 홍채와 동공을 덮는 투명한 눈 앞부분입니다.
눈에 플루오레세인 염료를 투여한 후 상태가 좋지 않은 눈의 각막 염색은 눈의 투명한 중앙 부분의 5개 영역에 걸쳐 6점 척도(0=염색 없음, 5=심각한 염색)를 사용하여 최소 점수 0으로 등급을 매깁니다. 최대 점수는 25입니다.
등급 점수가 높을수록 안구건조증이 심합니다.
기준선에서 음의 변화는 각막 염색의 감소(개선)를 나타내고 기준선에서 양의 변화는 각막 염색의 증가(악화)를 나타냅니다.
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기준선, 90일
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나쁜 눈의 눈물 분해 시간(TBUT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 90일
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TBUT는 안 좋은 쪽 눈에서 깜박인 후 안구 표면에 건조 반점이 나타나는 데 필요한 시간입니다.
시간이 오래 걸릴수록 눈물막이 더 안정적입니다.
짧은 TBUT는 눈물막이 불량하다는 신호입니다.
기준선에서 양수 변화는 TBUT 증가(개선)를 나타내고 기준선에서 음수 변화는 TBUT 감소(악화)를 나타냅니다.
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기준선, 90일
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나쁜 눈의 Schirmer 테스트에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 90일
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쉬르머 테스트는 상태가 좋지 않은 눈에서 5분 동안 눈에서 생성되는 눈물의 분비 속도를 측정합니다.
결과는 안구 건조증의 존재를 나타냅니다(정상 = 10mm 이상의 눈물, 안구 건조 = 10mm 미만의 눈물).
숫자가 작을수록 안구건조증이 심합니다.
기준선에서 양수 변화는 눈물의 증가(개선)를 나타내고 기준선에서 음수 변화는 눈물 감소(악화)를 나타냅니다.
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기준선, 90일
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나쁨의 나안 시력의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 90일
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나쁜 눈의 나안 시력은 시력표를 사용하여 측정하고 교정 렌즈 없이 올바르게 읽은 글자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽은 글자 수의 기준선에서 양수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음수 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11002X-002
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