一项比较新滴眼液配方与 REFRESH PLUS® 在 LASIK 屈光手术后参与者中的安全性和有效性的研究
2019年4月9日 更新者：Allergan
本研究将比较新眼药水配方与 REFRESH PLUS® 在 LASIK 手术后参与者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行双眼 LASIK 手术的患者。
排除标准：
- 筛选后 3 个月内使用任何可能影响干眼症或视力的全身药物（包括非处方药、草药、处方药或营养补充剂）
- 使用非处方的局部眼药用于术前或术后护理
- 筛选前 6 个月内使用 RESTASIS® 或其他局部眼科环孢菌素产品
- 眼部感染、炎症或过敏
- LASIK 手术前 7 天内戴过软性隐形眼镜或在 LASIK 手术前 30 天内戴过硬性隐形眼镜。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：新的滴眼液配方
按照方案，每只眼睛滴 1 至 2 滴基于羧甲基纤维素钠的新滴眼液配方，持续 90 天。
|
按照方案，每只眼睛滴 1 至 2 滴基于羧甲基纤维素钠的新滴眼液配方，持续 90 天。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：刷新PLUS®
按照方案，每只眼睛滴 1 至 2 滴基于羧甲基纤维素钠 (REFRESH PLUS®) 的滴眼液，持续 90 天。
|
按照方案，每只眼睛滴 1 至 2 滴基于羧甲基纤维素钠 (REFRESH PLUS®) 的滴眼液，持续 90 天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼表疾病指数© (OSDI) 使用 5 分制评分
大体时间：90天
|
OSDI© 是一项包含 12 个问题的调查，用于记录患者的干眼症症状。
每个问题都按 5 分制评分（0 = 从来没有，4 = 所有时间）。
对 12 个问题的分数进行总计，并归一化/转换为 0-100 分（0=无残疾，100=完全残疾）。
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
较差眼睛角膜染色基线的变化
大体时间：基线，第 90 天
|
角膜是眼睛的透明前部，覆盖虹膜和瞳孔。
使用 6 分制（0 = 无染色，5 = 严重染色）对眼睛透明中央部分的 5 个区域进行 6 分制分级（0 = 无染色，5 = 严重染色），对眼睛中较差眼睛的角膜染色进行分级，最低得分为 0最高分 25 分。
等级分越高，干眼症越严重。
与基线相比的负变化表示角膜染色减少（改善），与基线相比的正变化表示角膜染色增加（恶化）。
|
基线，第 90 天
|
|
较差眼中泪液破裂时间 (TBUT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 90 天
|
TBUT 是较差的眼睛在眨眼后干斑出现在眼睛表面所需的时间。
时间越长，泪膜越稳定。
短的 TBUT 是泪膜不良的标志。
从基线开始的正数变化表示 TBUT 增加（改善），从基线开始的负数变化表示 TBUT 减少（恶化）。
|
基线，第 90 天
|
|
在较差的眼睛中改变 Schirmer 测试中的基线
大体时间：基线，第 90 天
|
Schirmer 测试测量较差的眼睛在 5 分钟内产生的泪液分泌率。
结果表明存在干眼症（正常 = 大于或等于 10 毫米 (mm) 的眼泪，干眼症 = 小于 10 毫米的眼泪）。
数字越小，干眼症越严重。
基线的正数变化表示眼泪增加（改善），而基线的负数变化表示眼泪减少（恶化）。
|
基线，第 90 天
|
|
较差眼睛未矫正视力相对于基线的变化
大体时间：基线，第 90 天
|
使用视力表测量较差眼睛的未矫正视力，并报告为在没有矫正镜片的情况下正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读的字母数量相对于基线的正数变化表示改进，而相对于基线的负数变化表示恶化。
|
基线，第 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月20日
初级完成 (实际的)
2014年8月18日
研究完成 (实际的)
2014年8月18日
研究注册日期
首次提交
2013年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月25日
首次发布 (估计)
2013年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
双侧 LASIK 手术的临床试验
-
Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante完全的LASIK 激光原位角膜磨镶术后干眼症
-
London Vision ClinicCarl Zeiss Meditec AG暂停角膜厚度测量 | 上皮厚度测量 | LASIK 瓣膜厚度测量 | SMILE 瓶盖厚度测量英国