Un estudio para comparar la seguridad y la eficacia de una nueva formulación de colirio con REFRESH PLUS® en participantes después de la cirugía refractiva LASIK
9 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio comparará la seguridad y la eficacia de una nueva formulación de gotas para los ojos con REFRESH PLUS® en participantes después de la cirugía LASIK.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes programados para cirugía LASIK en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación (incluidos los de venta libre, a base de hierbas, recetados o suplementos nutricionales) que puedan afectar el ojo seco o la visión.
- Uso de medicamentos tópicos para los ojos que no sean los prescritos para su uso en el cuidado pre o postoperatorio
- Uso de RESTASIS® u otro producto de ciclosporina oftálmica tópica dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Infección ocular, inflamación o alergia
- Lentes de contacto blandas en los 7 días anteriores o lentes de contacto rígidas en los 30 días previos a la cirugía LASIK.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Nueva formulación de gotas para los ojos
1 a 2 gotas de la Nueva Formulación de Gotas para Ojos a base de carboximetilcelulosa sódica en cada ojo según el protocolo durante 90 días.
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1 a 2 gotas de la Nueva Formulación de Gotas para Ojos a base de carboximetilcelulosa sódica en cada ojo según el protocolo durante 90 días.
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COMPARADOR_ACTIVO: REFRESH PLUS®
1 a 2 gotas de colirio a base de carboximetilcelulosa sódica (REFRESH PLUS®) en cada ojo según protocolo durante 90 días.
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1 a 2 gotas de colirio a base de carboximetilcelulosa sódica (REFRESH PLUS®) en cada ojo según protocolo durante 90 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Ocular Surface Disease Index© (OSDI) usando una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Día 90
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El OSDI© es una encuesta de 12 preguntas para que los pacientes documenten sus síntomas de la enfermedad del ojo seco.
Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos (0 = nunca y 4 = siempre).
Las puntuaciones se suman en las 12 preguntas y se normalizan/convierten a una puntuación de 0-100 (0=sin discapacidad y 100=discapacidad total).
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la tinción de la córnea en el peor ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
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La córnea es la parte frontal transparente del ojo que cubre el iris y la pupila.
La tinción de la córnea en el peor ojo después de la administración del colorante de fluoresceína en el ojo se califica mediante una escala de 6 puntos (0 = sin tinción, 5 = tinción grave) en 5 áreas de la parte central clara del ojo para una puntuación mínima de 0 y puntuación máxima de 25.
Cuanto más alto sea el puntaje de calificación, peor será la condición de ojo seco.
Un cambio negativo desde el inicio representa una disminución en la tinción de la córnea (mejoría) y un cambio positivo desde el inicio representa un aumento en la tinción de la córnea (empeoramiento).
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Línea de base, día 90
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Cambio desde el inicio en el tiempo de rotura lagrimal (TBUT) en el peor ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
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TBUT es el tiempo requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie del ojo después de parpadear en el peor ojo.
Cuanto más tarde, más estable será la película lagrimal.
Un TBUT corto es un signo de mala película lagrimal.
Un cambio de número positivo desde el inicio indica un aumento en TBUT (mejoría) y un cambio de número negativo desde el inicio indica una disminución en TBUT (empeoramiento).
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Línea de base, día 90
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Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer en el peor ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
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La prueba de Schirmer mide la tasa de secreción de lágrimas producida por el ojo durante 5 minutos en el peor ojo.
Los resultados indican la presencia de ojo seco (Normal = mayor o igual a 10 milímetros (mm) de lágrimas, Ojo Seco = menos de 10 mm de lágrimas).
Cuanto menor es el número, más grave es el ojo seco.
Un cambio de número positivo desde el inicio indica un aumento en las lágrimas (mejoría) y un cambio de número negativo desde el inicio indica una disminución en las lágrimas (empeoramiento).
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Línea de base, día 90
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Cambio desde el inicio en la agudeza visual no corregida en el peor ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
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La agudeza visual no corregida en el peor ojo se mide usando una tabla optométrica y se reporta como el número de letras leídas correctamente (rango de 0 a 100 letras) sin lentes correctivos.
Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual).
Un cambio numérico positivo desde el inicio en el número de letras leídas correctamente indica una mejora y un cambio numérico negativo desde el inicio indica un empeoramiento.
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Línea de base, día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11002X-002
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