Tutkimus uuden silmätippavalmisteen ja REFRESH PLUS® -silmätippavalmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden vertaamiseksi LASIK-taittoleikkauksen jälkeen
tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa verrataan uuden silmätippavalmisteen turvallisuutta ja tehoa REFRESH PLUS®:iin LASIK-leikkauksen jälkeen osallistuneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu LASIK-leikkaus molemmissa silmissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki systeemiset lääkkeet 3 kuukauden sisällä seulonnasta (mukaan lukien reseptivapaat, yrtti-, resepti- tai ravintolisät), jotka voivat vaikuttaa kuiviin silmiin tai näkökykyyn
- Muiden kuin ennen leikkausta tai sen jälkeistä hoitoa varten määrättyjen paikallisten silmälääkkeiden käyttö
- RESTASIS®:n tai muun paikallisen oftalmisen syklosporiinivalmisteen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Silmätulehdus, tulehdus tai allergia
- Pehmeät piilolinssit edellisten 7 päivän aikana tai jäykät piilolinssit edellisten 30 päivän aikana ennen LASIK-leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Uusi silmätippaformulaatio
1-2 tippaa karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaista uutta silmätippavalmistetta kumpaankin silmään protokollan mukaisesti 90 päivän ajan.
|
1-2 tippaa karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaista uutta silmätippavalmistetta kumpaankin silmään protokollan mukaisesti 90 päivän ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: REFRESH PLUS®
1-2 tippaa karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaisia (REFRESH PLUS®) silmätippoja kumpaankin silmään protokollan mukaisesti 90 päivän ajan.
|
1-2 tippaa karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaisia (REFRESH PLUS®) silmätippoja kumpaankin silmään protokollan mukaisesti 90 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index© (OSDI) -pistemäärä 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 90
|
OSDI© on 12 kysymyksestä koostuva kysely potilaille kuivasilmäsairauden oireiden dokumentoimiseksi.
Jokainen kysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0 = ei aina ja 4 = koko ajan).
Pisteet lasketaan yhteen 12 kysymyksellä ja normalisoidaan/muunnetaan pisteiksi 0-100 (0 = ei vammaisuutta ja 100 = täydellinen vamma).
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäytymisessä pahemmassa silmässä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
|
Sarveiskalvo on silmän läpinäkyvä etuosa, joka peittää iiriksen ja pupillin.
Sarveiskalvon värjäytyminen pahemmassa silmässä sen jälkeen, kun fluoreseiiniväriä on annettu silmään, luokitellaan 6 pisteen asteikolla (0 = ei värjäytymistä, 5 = vakava värjäytyminen) silmän kirkkaan keskiosan viidellä alueella vähintään 0 arvolla. ja maksimipistemäärä 25.
Mitä korkeampi arvosana, sitä huonompi kuivasilmäisyys.
Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa sarveiskalvon värjäytymisen vähenemistä (parantumista) ja positiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa sarveiskalvon värjäytymisen lisääntymistä (pahenemista).
|
Perustaso, päivä 90
|
|
Muutos lähtötilanteesta kyynelten katkeamisajassa (TBUT) pahemmassa silmässä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
|
TBUT on aika, joka tarvitaan kuivien täplien ilmaantumiseen silmän pinnalle räpäytyksen jälkeen pahimmassa silmässä.
Mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo.
Lyhyt TBUT on merkki huonosta kyynelkalvosta.
Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa TBUT:n kasvua (parantumista) ja negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa TBUT:n laskua (paheneminen).
|
Perustaso, päivä 90
|
|
Muutos lähtötilanteesta Schirmerin testissä pahemmassa silmässä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
|
Schirmerin testi mittaa silmän tuottamien kyynelten erittymisnopeutta 5 minuutin aikana huonommassa silmässä.
Tulokset osoittavat kuivasilmäisyyden (normaali = suurempi tai yhtä suuri kuin 10 millimetriä (mm) kyyneleitä, kuivasilmä = alle 10 mm kyyneleitä).
Mitä pienempi luku, sitä vakavampi kuivasilmäisyys.
Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa kyynelten määrän lisääntymistä (parantumista) ja negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa kyynelten määrän vähenemistä (pahenemista).
|
Perustaso, päivä 90
|
|
Muutos perustasosta korjaamattomassa näöntarkkuudessa huonossa silmässä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
|
Korjaamaton näöntarkkuus huonommassa silmässä mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0-100 kirjainta) ilman korjaavia linssejä.
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Positiivinen lukumuutos perusviivasta oikein luettujen kirjainten määrässä osoittaa parannusta ja negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
|
Perustaso, päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 20. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11002X-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .