Um estudo para comparar a segurança e eficácia de uma nova formulação de colírio com REFRESH PLUS® em participantes após cirurgia refrativa LASIK
9 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo irá comparar a segurança e eficácia de uma nova formulação de colírio com REFRESH PLUS® em participantes após cirurgia LASIK.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes agendados para cirurgia LASIK em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
- Qualquer uso de medicamento sistêmico dentro de 3 meses após a triagem (incluindo sem receita, ervas, prescrição ou suplemento nutricional) que possa afetar o olho seco ou a visão
- Uso de medicação ocular tópica diferente da prescrita para uso em cuidados pré ou pós-operatórios
- Uso de RESTASIS® ou outro produto tópico de ciclosporina oftálmica dentro de 6 meses antes da triagem
- Infecção ocular, inflamação ou alergia
- Lentes de contato gelatinosas nos 7 dias anteriores ou lentes de contato rígidas nos 30 dias anteriores à cirurgia LASIK.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Nova Formulação de Colírio
1 a 2 gotas de Nova Formulação de Colírio à base de carboximetilcelulose sódica em cada olho, de acordo com o protocolo, por 90 dias.
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1 a 2 gotas de Nova Formulação de Colírio à base de carboximetilcelulose sódica em cada olho, de acordo com o protocolo, por 90 dias.
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ACTIVE_COMPARATOR: REFRESH PLUS®
1 a 2 gotas de colírio à base de carboximetilcelulose sódica (REFRESH PLUS®) em cada olho conforme protocolo por 90 dias.
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1 a 2 gotas de colírio à base de carboximetilcelulose sódica (REFRESH PLUS®) em cada olho conforme protocolo por 90 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Ocular Surface Disease © (OSDI) usando uma escala de 5 pontos
Prazo: Dia 90
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O OSDI© é uma pesquisa de 12 perguntas para os pacientes documentarem seus sintomas de olho seco.
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 5 pontos (0 = nenhuma vez e 4 = sempre).
As pontuações são totalizadas nas 12 questões e normalizadas/convertidas para uma pontuação de 0-100 (0=sem incapacidade e 100=incapacidade total).
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na coloração da córnea no pior olho
Prazo: Linha de base, dia 90
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A córnea é a parte frontal transparente do olho que cobre a íris e a pupila.
A coloração da córnea no pior olho após a administração de corante de fluoresceína no olho é graduada usando uma escala de 6 pontos (0 = sem coloração, 5 = coloração grave) em 5 áreas da parte clara central do olho para uma pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 25.
Quanto maior a pontuação da nota, pior a condição de olho seco.
Uma alteração negativa em relação à linha de base representa uma diminuição na coloração da córnea (melhora) e uma alteração positiva em relação à linha de base representa um aumento na coloração da córnea (piora).
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Linha de base, dia 90
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Mudança da linha de base no tempo de rompimento da lágrima (TBUT) no pior olho
Prazo: Linha de base, dia 90
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TBUT é o tempo necessário para que manchas secas apareçam na superfície do olho após piscar no olho pior.
Quanto mais tempo demorar, mais estável será o filme lacrimal.
Um TBUT curto é um sinal de filme lacrimal ruim.
Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica um aumento em TBUT (melhora) e uma alteração em número negativo em relação à linha de base indica uma diminuição em TBUT (piora).
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Linha de base, dia 90
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Mudança da linha de base no teste de Schirmer no pior olho
Prazo: Linha de base, dia 90
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O Teste de Schirmer mede a taxa de secreção de lágrimas produzidas pelo olho durante 5 minutos no olho pior.
Os resultados indicam a presença de olho seco (Normal = maior ou igual a 10 milímetros (mm) de lágrimas, Olho Seco = menos de 10 mm de lágrimas).
Quanto menor o número, mais grave é o olho seco.
Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica um aumento nas lágrimas (melhora) e uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma diminuição nas lágrimas (piora).
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Linha de base, dia 90
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Mudança da linha de base na acuidade visual não corrigida no pior olho
Prazo: Linha de base, dia 90
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A acuidade visual não corrigida no pior olho é medida usando um gráfico de olho e é relatada como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) sem lentes corretivas.
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Uma mudança de número positivo da linha de base no número de letras lidas corretamente indica uma melhora e uma mudança de número negativo da linha de base indica uma piora.
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Linha de base, dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
18 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
18 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11002X-002
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