Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению безопасности и эффективности нового состава глазных капель с REFRESH PLUS® у участников после рефракционной хирургии LASIK

9 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет сравниваться безопасность и эффективность нового состава глазных капель с REFRESH PLUS® у участников после операции LASIK.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-Пациенты, которым назначена операция LASIK на оба глаза.

Критерий исключения:

  • Любое системное использование лекарств в течение 3 месяцев после скрининга (включая безрецептурные, травяные, рецептурные или пищевые добавки), которые могут повлиять на сухость глаз или зрение
  • Использование местных глазных препаратов, отличных от предписанных для использования в пред- или послеоперационном уходе
  • Использование RESTASIS® или другого офтальмологического препарата циклоспорина для местного применения в течение 6 месяцев до скрининга
  • Глазная инфекция, воспаление или аллергия
  • Мягкие контактные линзы в предыдущие 7 дней или жесткие контактные линзы в предыдущие 30 дней до операции LASIK.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Новая формула глазных капель
От 1 до 2 капель новой рецептуры глазных капель на основе карбоксиметилцеллюлозы натрия в каждый глаз в соответствии с протоколом в течение 90 дней.
Лекарство: Новый состав глазных капель на основе карбоксиметилцеллюлозы натрия
От 1 до 2 капель новой рецептуры глазных капель на основе карбоксиметилцеллюлозы натрия в каждый глаз в соответствии с протоколом в течение 90 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: ОБНОВЛЕНИЕ ПЛЮС®
От 1 до 2 капель глазных капель на основе карбоксиметилцеллюлозы натрия (REFRESH PLUS®) в каждый глаз в соответствии с протоколом в течение 90 дней.
Лекарство: глазные капли на основе карбоксиметилцеллюлозы натрия
От 1 до 2 капель глазных капель на основе карбоксиметилцеллюлозы натрия (REFRESH PLUS®) в каждый глаз в соответствии с протоколом в течение 90 дней.
Другие имена:
  • ОБНОВЛЕНИЕ ПЛЮС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка индекса поверхностных заболеваний глаза© (OSDI) по 5-балльной шкале
Временное ограничение: День 90
OSDI© представляет собой опрос пациентов, состоящий из 12 вопросов, для документирования симптомов синдрома сухого глаза. Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале (0 = ни разу и 4 = всегда). Баллы суммируются по 12 вопросам и нормализуются/преобразуются в баллы от 0 до 100 (0 = отсутствие инвалидности и 100 = полная инвалидность).
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окрашивания роговицы в худшем глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Роговица — это прозрачная передняя часть глаза, которая покрывает радужную оболочку и зрачок. Окрашивание роговицы в худшем глазу после введения в глаз флуоресцеинового красителя оценивается по 6-балльной шкале (0 = отсутствие окрашивания, 5 = сильное окрашивание) в 5 областях чистой центральной части глаза с минимальным баллом 0 и максимальный балл 25. Чем выше оценка, тем хуже состояние сухости глаз. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение окрашивания роговицы (улучшение), а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет увеличение окрашивания роговицы (ухудшение).
Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезы (TBUT) в худшем глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
TBUT — это время, необходимое для появления сухих пятен на поверхности глаза после моргания на пораженном глазу. Чем дольше это занимает, тем стабильнее слезная пленка. Короткий TBUT является признаком плохой слезной пленки. Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение TBUT (улучшение), а отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение TBUT (ухудшение).
Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Ширмера в худшем глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Тест Ширмера измеряет скорость секреции слез, вырабатываемой глазом в течение 5 минут в худшем глазу. Результаты указывают на наличие сухости глаз (норма = больше или равна 10 миллиметрам (мм) слез, сухость глаз = менее 10 мм слез). Чем меньше число, тем сильнее сухость глаз. Изменение положительного числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение количества слез (улучшение), а изменение отрицательного числа по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение слез (ухудшение).
Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем нескорректированной остроты зрения в худшем глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Некорректированная острота зрения в худшем глазу измеряется с помощью диаграммы для глаз и сообщается как количество букв, правильно прочитанных (в диапазоне от 0 до 100 букв) без корректирующих линз. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Положительное изменение числа правильно прочитанных букв по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а изменение отрицательного числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11002X-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двусторонняя хирургия LASIK

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться