Uno studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione di collirio con REFRESH PLUS® nei partecipanti dopo chirurgia refrattiva LASIK
9 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione di collirio con REFRESH PLUS® nei partecipanti sottoposti a chirurgia LASIK.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Pazienti programmati per la chirurgia LASIK in entrambi gli occhi.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi uso di farmaci sistemici entro 3 mesi dallo screening (inclusi integratori da banco, a base di erbe, su prescrizione o nutrizionali) che possono influire sulla secchezza oculare o sulla vista
- Uso di farmaci oculari topici diversi da quelli prescritti per l'uso nella cura pre o postoperatoria
- Uso di RESTASIS® o altro prodotto oftalmico topico a base di ciclosporina entro 6 mesi prima dello screening
- Infezione oculare, infiammazione o allergia
- Lenti a contatto morbide nei 7 giorni precedenti o lenti a contatto rigide nei 30 giorni precedenti l'intervento LASIK.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Nuova formulazione del collirio
Da 1 a 2 gocce di New Eye Drop Formulation a base di carbossimetilcellulosa sodica in ciascun occhio come da protocollo per 90 giorni.
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Da 1 a 2 gocce di New Eye Drop Formulation a base di carbossimetilcellulosa sodica in ciascun occhio come da protocollo per 90 giorni.
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ACTIVE_COMPARATORE: REFRESH PLUS®
Da 1 a 2 gocce di collirio a base di carbossimetilcellulosa sodica (REFRESH PLUS®) in ciascun occhio come da protocollo per 90 giorni.
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Da 1 a 2 gocce di collirio a base di carbossimetilcellulosa sodica (REFRESH PLUS®) in ciascun occhio come da protocollo per 90 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Ocular Surface Disease Index© (OSDI) utilizzando una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Giorno 90
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L'OSDI© è un sondaggio di 12 domande per i pazienti per documentare i loro sintomi della malattia dell'occhio secco.
Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti (0=nessuna volta e 4= sempre).
I punteggi vengono sommati sulle 12 domande e normalizzati/convertiti in un punteggio compreso tra 0 e 100 (0=nessuna disabilità e 100=disabilità completa).
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Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nella colorazione corneale nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
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La cornea è la parte anteriore trasparente dell'occhio che copre l'iride e la pupilla.
La colorazione corneale nell'occhio malato dopo la somministrazione di colorante alla fluoresceina nell'occhio viene classificata utilizzando una scala a 6 punti (0=nessuna colorazione, 5=colorazione grave) su 5 aree della parte centrale chiara dell'occhio per un punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 25.
Più alto è il punteggio del voto, peggiore è la condizione dell'occhio secco.
Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della colorazione corneale (miglioramento) e una variazione positiva rispetto al basale rappresenta un aumento della colorazione corneale (peggioramento).
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Linea di base, giorno 90
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Cambiamento rispetto al basale nel tempo di rottura delle lacrime (TBUT) nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
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TBUT è il tempo necessario affinché le macchie secche appaiano sulla superficie dell'occhio dopo aver ammiccato nell'occhio peggiore.
Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale.
Un breve TBUT è un segno di scarso film lacrimale.
Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento del TBUT (miglioramento) e una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una diminuzione del TBUT (peggioramento).
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Linea di base, giorno 90
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Cambiamento rispetto al basale nel test di Schirmer nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
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Il test di Schirmer misura il tasso di secrezione di lacrime prodotte dall'occhio nell'arco di 5 minuti nell'occhio peggiore.
I risultati indicano la presenza di occhio secco (Normale = maggiore o uguale a 10 millimetri (mm) di lacrime, occhio secco = meno di 10 mm di lacrime).
Più piccolo è il numero, più grave è l'occhio secco.
Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento delle lacrime (miglioramento) e una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una diminuzione delle lacrime (peggioramento).
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Linea di base, giorno 90
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Cambiamento rispetto al basale nell'acuità visiva non corretta nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
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L'acuità visiva non corretta nell'occhio peggiore viene misurata utilizzando una tabella oculare ed è riportata come il numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) senza lenti correttive.
Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva).
Una variazione numerica positiva rispetto al basale nel numero di lettere lette correttamente indica un miglioramento e una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un peggioramento.
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Linea di base, giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 agosto 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 agosto 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
26 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11002X-002
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