Studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti nové formulace očních kapek s REFRESH PLUS® u účastníků po refrakční chirurgii LASIK
9. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie porovná bezpečnost a účinnost nové formulace očních kapek s REFRESH PLUS® u účastníků po operaci LASIK.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Pacienti plánovaní na operaci LASIK na obou očích.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli systémové užívání léků do 3 měsíců od screeningu (včetně volně prodejných, bylinných, léků na předpis nebo doplňků výživy), které mohou ovlivnit suché oko nebo vidění
- Použití topických očních léků jiných než předepsaných pro použití v předoperační nebo pooperační péči
- Použití RESTASIS® nebo jiného topického oftalmického cyklosporinového přípravku během 6 měsíců před screeningem
- Oční infekce, zánět nebo alergie
- Měkké kontaktní čočky v předchozích 7 dnech nebo tuhé kontaktní čočky v předchozích 30 dnech před operací LASIK.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nové složení očních kapek
1 až 2 kapky nové formulace očních kapek na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy do každého oka podle protokolu po dobu 90 dnů.
|
1 až 2 kapky nové formulace očních kapek na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy do každého oka podle protokolu po dobu 90 dnů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: REFRESH PLUS®
1 až 2 kapky očních kapek na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy (REFRESH PLUS®) do každého oka podle protokolu po dobu 90 dnů.
|
1 až 2 kapky očních kapek na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy (REFRESH PLUS®) do každého oka podle protokolu po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre očního povrchového onemocnění © (OSDI) pomocí 5bodové stupnice
Časové okno: Den 90
|
OSDI© je 12-otázkový průzkum pro pacienty, který dokumentuje jejich příznaky onemocnění suchého oka.
Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále (0 = nikdy a 4 = vždy).
Skóre se sečtou za 12 otázek a normalizují/převedou se na skóre 0-100 (0 = žádné postižení a 100 = úplné postižení).
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna barvení rohovky v horším oku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 90
|
Rohovka je průhledná přední část oka, která pokrývá duhovku a zornici.
Zbarvení rohovky v horším oku po podání fluoresceinového barviva do oka se hodnotí pomocí 6bodové stupnice (0=žádné zbarvení, 5=závažné zbarvení) na 5 oblastech jasné centrální části oka pro minimální skóre 0 a maximální skóre 25.
Čím vyšší je skóre, tím horší je stav suchého oka.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje snížení zabarvení rohovky (zlepšení) a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě představuje zvýšení zabarvení rohovky (zhoršení).
|
Výchozí stav, den 90
|
|
Změna od základní linie v době roztržení slz (TBUT) v horším oku
Časové okno: Výchozí stav, den 90
|
TBUT je doba potřebná k tomu, aby se po mrknutí horším okem objevily na povrchu oka suché skvrny.
Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější.
Krátká TBUT je známkou špatného slzného filmu.
Pozitivní změna čísla oproti výchozí hodnotě ukazuje zvýšení TBUT (zlepšení) a záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená snížení TBUT (zhoršení).
|
Výchozí stav, den 90
|
|
Změna od základní hodnoty v Schirmerově testu v horším oku
Časové okno: Výchozí stav, den 90
|
Schirmerův test měří rychlost sekrece slz produkovaných okem během 5 minut v horším oku.
Výsledky ukazují na přítomnost suchého oka (normální = větší nebo rovno 10 milimetrů (mm) slz, suché oko = menší než 10 mm slz).
Čím menší číslo, tím závažnější je suché oko.
Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená nárůst slz (zlepšení) a negativní změna čísla od výchozí hodnoty znamená pokles slz (zhoršení).
|
Výchozí stav, den 90
|
|
Změna nekorigované zrakové ostrosti od základní linie v horším oku
Časové okno: Výchozí stav, den 90
|
Nekorigovaná zraková ostrost v horším oku se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen) bez korekčních čoček.
Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost).
Kladná změna počtu správně přečtených písmen od výchozí hodnoty znamená zlepšení a záporná změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
|
Výchozí stav, den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
26. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11002X-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .