Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny øjendråbeformulering med REFRESH PLUS® hos deltagere efter LASIK refraktiv kirurgi

9. april 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny øjendråbeformulering med REFRESH PLUS® hos deltagere efter LASIK-operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • New South Wales, Australien
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter planlagt til LASIK-operation i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk medicinbrug inden for 3 måneder efter screening (inklusive håndkøb, urter, receptpligtig eller kosttilskud), som kan påvirke tørre øjne eller syn
  • Brug af anden topisk øjenmedicin end ordineret til brug i præ- eller postoperativ behandling
  • Brug af RESTASIS® eller andet topisk oftalmisk cyclosporinprodukt inden for 6 måneder før screening
  • Øjeninfektion, betændelse eller allergi
  • Bløde kontaktlinser i de foregående 7 dage eller stive kontaktlinser i de foregående 30 dage før LASIK-operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ny øjendråbeformulering
1 til 2 dråber carboxymethylcellulose natriumbaseret ny øjendråbeformulering i hvert øje i henhold til protokol i 90 dage.
Medicin: carboxymethylcellulose natriumbaseret ny øjendråbeformulering
1 til 2 dråber carboxymethylcellulose natriumbaseret ny øjendråbeformulering i hvert øje i henhold til protokol i 90 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: REFRESH PLUS®
1 til 2 dråber carboxymethylcellulose natriumbaserede (REFRESH PLUS®) øjendråber i hvert øje i henhold til protokol i 90 dage.
Medicin: carboxymethylcellulose natriumbaserede øjendråber
1 til 2 dråber carboxymethylcellulose natriumbaserede (REFRESH PLUS®) øjendråber i hvert øje i henhold til protokol i 90 dage.
Andre navne:
  • REFRESH PLUS®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index© (OSDI) Score ved hjælp af en 5-punkts skala
Tidsramme: Dag 90
OSDI© er en undersøgelse med 12 spørgsmål til patienter for at dokumentere deres symptomer på tørre øjne. Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-trins skala (0 = ingen af ​​tiden og 4 = hele tiden). Scoren summeres over de 12 spørgsmål og normaliseres/konverteres til en score på 0-100 (0=ingen handicap og 100=fuldstændig handicap).
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hornhindefarvning i det værre øje
Tidsramme: Baseline, dag 90
Hornhinden er den gennemsigtige forreste del af øjet, som dækker regnbuehinden og pupillen. Hornhindefarvning i det værste øje efter administration af fluoresceinfarve i øjet graderes ved hjælp af en 6-punkts skala (0=ingen farvning, 5=alvorlig farvning) over 5 områder af den klare centrale del af øjet for en minimumscore på 0 og maksimal score på 25. Jo højere karakterscore, jo værre er tilstanden med tørre øjne. En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i corneafarvning (forbedring), og en positiv ændring fra baseline repræsenterer en stigning i corneafarvning (forværring).
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i Tear Break-up Time (TBUT) i det værre øje
Tidsramme: Baseline, dag 90
TBUT er den tid, det tager, før tørre pletter vises på øjets overflade efter at have blinket i det værre øje. Jo længere tid det tager, jo mere stabil er tårefilmen. En kort TBUT er et tegn på dårlig tårefilm. En positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i TBUT (forbedring), og en negativ talændring fra baseline indikerer et fald i TBUT (forværring).
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i Schirmer-testen i det værre øje
Tidsramme: Baseline, dag 90
Schirmer's Test måler hastigheden af ​​sekretionen af ​​tårer produceret af øjet over 5 minutter i det værste øje. Resultaterne indikerer tilstedeværelsen af ​​tørre øjne (Normal = større end eller lig med 10 millimeter (mm) tårer, tørre øjne = mindre end 10 mm tårer). Jo mindre tal, jo mere alvorlig er det tørre øje. En positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i tårer (forbedring), og en negativ talændring fra baseline indikerer et fald i tårer (forværring).
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i ukorrigeret synsstyrke i det dårligere øje
Tidsramme: Baseline, dag 90
Ukorrigeret synsstyrke i det dårligere øje måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) uden korrigerende linser. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En positiv talændring fra baseline i antallet af bogstaver, der læses korrekt, indikerer en forbedring, og en negativ talændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2013

Først opslået (SKØN)

26. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11002X-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral LASIK kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner