Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe oogdruppelformulering te vergelijken met REFRESH PLUS® bij deelnemers na LASIK refractieve chirurgie
9 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe oogdruppelformulering vergelijken met REFRESH PLUS® bij deelnemers die een LASIK-operatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Patiënten gepland voor LASIK-operatie in beide ogen.
Uitsluitingscriteria:
- Elk systemisch medicijngebruik binnen 3 maanden na screening (inclusief vrij verkrijgbaar, kruiden, recept of voedingssupplement) dat droge ogen of gezichtsvermogen kan beïnvloeden
- Gebruik van lokale oogmedicatie anders dan voorgeschreven voor gebruik in pre- of postoperatieve zorg
- Gebruik van RESTASIS® of een ander topisch oftalmisch cyclosporineproduct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Ooginfectie, ontsteking of allergie
- Zachte contactlenzen in de afgelopen 7 dagen of harde contactlenzen in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de LASIK-operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nieuwe formule voor oogdruppels
1 tot 2 druppels nieuwe oogdruppelformulering op basis van carboxymethylcellulosenatrium in elk oog volgens protocol gedurende 90 dagen.
|
1 tot 2 druppels nieuwe oogdruppelformulering op basis van carboxymethylcellulosenatrium in elk oog volgens protocol gedurende 90 dagen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: REFRESHPLUS®
1 tot 2 druppels oogdruppels op basis van carboxymethylcellulosenatrium (REFRESH PLUS®) in elk oog volgens protocol gedurende 90 dagen.
|
1 tot 2 druppels oogdruppels op basis van carboxymethylcellulosenatrium (REFRESH PLUS®) in elk oog volgens protocol gedurende 90 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire oppervlakteziekte-index © (OSDI) Score met behulp van een 5-puntsschaal
Tijdsspanne: Dag 90
|
De OSDI© is een enquête met 12 vragen voor patiënten om hun symptomen van droge ogen te documenteren.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = nooit en 4 = altijd).
De scores worden opgeteld over de 12 vragen en genormaliseerd/geconverteerd naar een score van 0-100 (0=geen handicap en 100=volledige handicap).
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in hoornvlieskleuring in het slechtste oog
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
|
Het hoornvlies is het transparante voorste deel van het oog dat de iris en pupil bedekt.
Hoornvlieskleuring in het slechtste oog na toediening van fluoresceïnekleurstof in het oog wordt beoordeeld met behulp van een 6-puntsschaal (0=geen kleuring, 5=ernstige kleuring) over 5 gebieden van het heldere centrale deel van het oog voor een minimale score van 0 en maximale score van 25.
Hoe hoger de cijferscore, hoe slechter de droge ogen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de corneakleuring (verbetering) en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een toename van de corneakleuring (verslechtering).
|
Basislijn, dag 90
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in traanbreektijd (TBUT) in het slechtere oog
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
|
TBUT is de tijd die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het oogoppervlak na het knipperen met het slechtste oog.
Hoe langer het duurt, hoe stabieler de traanfilm.
Een korte TBUT is een teken van een slechte traanfilm.
Een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename in TBUT (verbetering) en een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname in TBUT (verslechtering).
|
Basislijn, dag 90
|
|
Verandering van baseline in de Schirmer-test in het slechtere oog
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
|
De Schirmer-test meet de snelheid van de afscheiding van tranen die gedurende 5 minuten door het oog worden geproduceerd in het slechtste oog.
De resultaten wijzen op de aanwezigheid van droge ogen (normaal = groter dan of gelijk aan 10 millimeter (mm) tranen, droge ogen = minder dan 10 mm tranen).
Hoe kleiner het getal, hoe ernstiger het droge oog.
Een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van het aantal tranen (verbetering) en een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van het aantal tranen (verslechtering).
|
Basislijn, dag 90
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in ongecorrigeerde gezichtsscherpte in het slechtste oog
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte in het slechtste oog wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters) zonder corrigerende lenzen.
Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte).
Een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal correct gelezen letters duidt op een verbetering en een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
|
Basislijn, dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 augustus 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11002X-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .