[18F]NAV4694 PET の有効性と安全性を評価するための第 3 相臨床試験で、死後組織病理学と比較した場合の脳ベータアミロイド検出
2017年7月25日 更新者：Navidea Biopharmaceuticals
[18F]NAV4694 PET の有効性と安全性を死後組織病理学と比較した場合の脳β-アミロイド検出の有効性と安全性を決定する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
290
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Galiz Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Physicians Care Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Biomedical Research Foundation
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Las Vegas Radiology
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27559
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health-Gerontology
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Ohio
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Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Valley Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の被験者は、少なくとも21歳になります。
- 被験者の平均余命は約6か月です
- [18F]NAV4694を受け取るために研究者によって決定されたように、被験者の健康は十分です
- 女性被験者は出産の可能性がないか、[18F]NAV4694注射の日に尿妊娠検査で陰性になります。
- -研究手順の遵守を可能にするために、適切な視覚、聴覚、およびコミュニケーション能力を示さなければなりません。 これには、MRI または CT および PET スキャナーで約 1 時間横になることができることが含まれます。
- 被験者は、死亡時の死後検査のために脳を提供する意思がある必要があります（この同意は、関与する国/地域に固有の方法で取得できます）。
- 被験者は、該当する場合、健康保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）の条項を含め、研究について十分に知らされており、インフォームドコンセントまたは同意は、被験者および/または被験者の法的に許容される署名および日付（時間とともに）が付けられています。代表者 (LAR) (認知症の人向け)。
除外基準:
- -[18F]NAV4694注射後最大7日以内に手術および/または別の侵襲的処置が予定されている。
- -重度の脳大血管（つまり、多発性脳卒中）疾患または脳腫瘍（転移/脳腫瘍）を持っている MRIによって検証され、必要な事前指定されたROIのサンプリングを禁止します。
- -伝染性海綿状脳症（プリオン病）の病歴があります。
- -造影剤（X線、MRI）または放射性医薬品の投与前48時間以内、または治療用放射性医薬品（例：131-I）の投与前10日以内、または放射性医薬品の投与前の10放射性半減期以内に投与された治験薬の投与またはそのような物質の投与が予定されている人 治験薬投与後7日以内。
- -治験薬またはその成分のいずれかにアレルギーがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[18F]NAV4694
静脈内 [18F]NAV4694 放射線量 8.1 mCi(300 MBq) を 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[18F]NAV4694 脳 PET スキャン陽性の発生率と組織病理学の比較
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[18F]NAV4694 脳 PET スキャン陽性の定量化と組織病理学の比較
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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[18F]NAV4694 PETスキャン陽性の発生率は、組織病理学と比較して、6つの事前に指定された脳領域で
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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[18F]NAV4694 PET スキャン陽性の 6 つの事前に指定された脳領域の定量化と組織病理学との比較
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Cornelia Reininger, MD PhD、Navidea Biopharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。