Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 kliininen tutkimus [18F]NAV4694 PET:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aivojen beeta-amyloidin havaitsemiseksi verrattuna kuolemanjälkeiseen histopatologiaan

tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Navidea Biopharmaceuticals
[18F]NAV4694 PET:n tehon ja turvallisuuden määrittäminen aivojen β-amyloidin havaitsemiseksi verrattuna kuolemanjälkeiseen histopatologiaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

290

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Physicians Care Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Biomedical Research Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27559
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health-Gerontology
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Valley Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten on oltava vähintään 21-vuotiaita.
  • Tutkittavien elinajanodote on noin 6 kuukautta
  • Koehenkilön terveys on tutkijan määrityksen mukaan riittävä [18F]NAV4694:n saamiseen
  • Naishenkilöt eivät ole hedelmällisessä iässä tai heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti [18F]NAV4694-injektiopäivänä.
  • Hänellä on oltava riittävät visuaaliset, kuulo- ja viestintäominaisuudet mahdollistaakseen opiskelumenettelyjen noudattamisen. Tähän sisältyy mahdollisuus makuulle MRI- tai CT- ja PET-skannerin ääressä noin 1 tunnin ajan.
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita luovuttamaan aivonsa post mortem -tutkimukseen kuoleman jälkeen (tämä suostumus voidaan saada kyseiselle maalle/alueelle ominaisella tavalla).
  • Tutkittavat ovat saaneet täydelliset tiedot tutkimuksesta, mukaan lukien sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) määräykset soveltuvin osin, ja tutkittava ja/tai tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt (ajan mukaan) tietoon perustuvan suostumuksen. edustaja (LAR) (dementiaa sairastaville henkilöille).

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu leikkaukseen ja/tai muuhun invasiiviseen toimenpiteeseen enintään 7 päivän kuluessa [18F]NAV4694-injektion jälkeen.
  • Hänellä on vakava aivojen makrovaskulaarinen (eli usean aivohalvauksen) sairaus tai aivokasvain (etäpesäkkeet/aivosyöpä), joka on vahvistettu magneettikuvauksella, joka estää näytteenoton vaadituista ennalta määrätyistä ROI:ista.
  • Onko hänellä aiemmin esiintynyt tarttuvaa spongiformista enkefalopatiaa (prionisairaus).
  • on saanut varjoainetta (röntgen, MRI) tai radiofarmaseuttista ainetta 48 tunnin sisällä ennen tai terapeuttista radiofarmaseuttista ainetta (esim. 131-I) 10 päivän aikana ennen tai mitä tahansa radiofarmaseuttista antoa 10 radioaktiivisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamisesta tai jolle on suunniteltu tällaisten aineiden antamista 7 päivän kuluessa tutkimusvalmisteen antamisesta.
  • Onko allerginen tutkimustuotteelle tai jollekin sen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [18F]NAV4694
Laskimonsisäinen [18F]NAV4694 radioaktiivinen annos 8,1 mCi (300 MBq) kerran annettuna
Lääke: [18F]NAV4694

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
[18F]NAV4694:n aivojen PET-skannauspositiivisuuden ilmaantuvuus histopatologiaan verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
[18F]NAV4694-aivojen PET-skannauspositiivisuuden kvantifiointi histopatologiaan verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
[18F]NAV4694 PET-skannauspositiivisuuden ilmaantuvuus 6 ennalta määritellyllä aivoalueella verrattuna histopatologiaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
[18F]NAV4694 PET-skannauspositiivisuuden kvantifiointi 6 ennalta määritellyllä aivoalueella verrattuna histopatologiaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Navidea Biopharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cornelia Reininger, MD PhD, Navidea Biopharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAV4-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [18F]NAV4694

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa