[18F]NAV4694 PET의 사후 조직병리학과 비교하여 대뇌 베타-아밀로이드 검출을 위한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 시험
2017년 7월 25일 업데이트: Navidea Biopharmaceuticals
사후 조직병리학과 비교했을 때 대뇌 β-아밀로이드 검출을 위한 [18F]NAV4694 PET의 효능 및 안전성 결정
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
290
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Galiz Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Physicians Care Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Biomedical Research Foundation
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Las Vegas Radiology
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27559
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Gerontology
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Valley Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자는 21세 이상이어야 합니다.
- 피험자의 기대 수명은 약 6개월입니다.
- 조사자가 [18F]NAV4694를 받는 것으로 결정한 대상체 건강이 적절합니다.
- 여성 대상체는 가임 가능성이 없거나 [18F]NAV4694 주사 당일에 음성 소변 임신 검사를 받을 것입니다.
- 연구 절차를 준수할 수 있도록 적절한 시각, 청각 및 의사소통 능력을 보여야 합니다. 여기에는 약 1시간 동안 MRI 또는 CT 및 PET 스캐너에 평평하게 누워 있을 수 있는 것이 포함됩니다.
- 피험자는 사망 시 사후 검사를 위해 뇌를 기꺼이 기증해야 합니다(이 동의는 관련 국가/지역에 특정한 방식으로 얻을 수 있음).
- 피험자는 해당되는 경우 HIPAA(건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률)의 조항을 포함하여 연구에 대해 충분히 알고 있었고 피험자 및/또는 법적으로 허용되는 피험자가 사전 동의 또는 동의에 서명하고 날짜(시간 포함)를 기재했습니다. 대리인(LAR)(치매 환자용).
제외 기준:
- [18F]NAV4694 주사 후 최대 7일의 기간 내에 수술 및/또는 다른 침습적 절차가 예정되어 있습니다.
- 미리 지정된 필수 ROI의 샘플링을 금지하는 MRI로 확인된 중증 대뇌 대혈관(즉, 다발성 뇌졸중) 질환 또는 뇌종양(전이/뇌암)이 있습니다.
- 전염성 해면상 뇌병증(프리온병)의 병력이 있습니다.
- 48시간 이내에 조영제(X-선, MRI) 또는 방사성 의약품, 또는 10일 이내에 치료용 방사성 의약품(예: 131-I), 또는 10 방사성 반감기 이내에 방사성 의약품 투여 연구 제품의 투여 또는 연구 제품 투여 후 7일 이내에 그러한 물질의 투여가 계획된 자.
- 연구 제품 또는 그 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [18F]NAV4694
정맥 [18F]NAV4694 방사성 선량 8.1 mCi(300 MBq) 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직병리학과 비교한 [18F]NAV4694 뇌 PET 스캔 양성의 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직병리학과 비교한 [18F]NAV4694 뇌 PET 스캔 양성의 정량화
기간: 6 개월
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6 개월
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조직병리학과 비교하여 미리 지정된 6개의 뇌 영역에서 [18F]NAV4694 PET 스캔 양성 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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조직병리학과 비교하여 미리 지정된 6개의 뇌 영역에서 [18F]NAV4694 PET 스캔 양성의 정량화
기간: 6 개월
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6 개월
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이상반응의 발생
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cornelia Reininger, MD PhD, Navidea Biopharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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