Eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von [18F]NAV4694-PET zum Nachweis von zerebralem Beta-Amyloid im Vergleich zur postmortalen Histopathologie
25. Juli 2017 aktualisiert von: Navidea Biopharmaceuticals
Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von [18F]NAV4694-PET zum Nachweis von zerebralem β-Amyloid im Vergleich zur postmortalen Histopathologie
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
290
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California San Diego
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
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Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Galiz Research
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Compass Research
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Physicians Care Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Biomedical Research Foundation
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
- Las Vegas Radiology
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New York
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27559
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Gerontology
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Ohio
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Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
- Valley Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden müssen mindestens 21 Jahre alt sein.
- Die Probanden haben eine Lebenserwartung von etwa 6 Monaten
- Die Gesundheit des Probanden ist angemessen, wie vom Prüfarzt festgestellt, um [18F]NAV4694 zu erhalten
- Weibliche Probanden sind nicht im gebärfähigen Alter oder haben am Tag der [18F]NAV4694-Injektion einen negativen Schwangerschaftstest im Urin.
- Muss über angemessene visuelle, auditive und Kommunikationsfähigkeiten verfügen, um die Einhaltung der Studienverfahren zu ermöglichen. Dazu gehört, dass Sie sich für einen Zeitraum von etwa 1 Stunde flach in den MRT- oder CT- und PET-Scanner legen können.
- Die Probanden müssen bereit sein, ihr Gehirn nach dem Tod für eine Obduktion zu spenden (diese Zustimmung kann auf die Weise eingeholt werden, die für das betroffene Land/die betroffene Region spezifisch ist).
- Die Probanden wurden vollständig über die Studie informiert, einschließlich der Bestimmungen des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), sofern zutreffend, und die Einverständniserklärung oder Zustimmung wurde vom Probanden unterzeichnet und datiert (mit Zeitangabe) und/oder der Proband ist rechtlich akzeptabel Vertreter (LAR) (für Menschen mit Demenz).
Ausschlusskriterien:
- Geplant für eine Operation und/oder einen anderen invasiven Eingriff innerhalb eines Zeitraums von bis zu 7 Tagen nach der [18F]NAV4694-Injektion.
- Hat eine schwere zerebrale makrovaskuläre Erkrankung (d. h. Mehrfachschlag) oder einen Hirntumor (Metastasen/Gehirnkrebs), wie durch MRT verifiziert, die die Probenahme der erforderlichen vorab festgelegten ROIs verbietet.
- Hat eine Vorgeschichte einer übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (Prionenkrankheit).
- Hat Kontrastmittel (Röntgen, MRT) oder Radiopharmazeutika innerhalb von 48 Stunden davor oder ein therapeutisches Radiopharmakon (z. B. 131-I) innerhalb von 10 Tagen davor oder eine radiopharmazeutische Verabreichung innerhalb von 10 radioaktiven Halbwertszeiten davor erhalten Verabreichung des Prüfpräparats oder für wen die Verabreichung solcher Substanzen innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Prüfpräparats geplant ist.
- Ist allergisch gegen das Prüfprodukt oder einen seiner Bestandteile.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: [18F]NAV4694
Intravenöse [18F]NAV4694 radioaktive Dosis 8,1 mCi (300 MBq) einmal verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz von [18F]NAV4694 Gehirn-PET-Scan-Positivität im Vergleich zur Histopathologie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Quantifizierung der [18F]NAV4694-Gehirn-PET-Scan-Positivität im Vergleich zur Histopathologie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Inzidenz von [18F]NAV4694-PET-Scan-Positivität in 6 vordefinierten Gehirnregionen im Vergleich zur Histopathologie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Quantifizierung der [18F]NAV4694-PET-Scan-Positivität in 6 vordefinierten Hirnregionen im Vergleich zur Histopathologie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Cornelia Reininger, MD PhD, Navidea Biopharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAV4-02
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