Un ensayo clínico de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de [18F]NAV4694 PET para la detección de beta-amiloide cerebral en comparación con la histopatología post mortem

Criterios de inclusión:

• Los sujetos masculinos o femeninos tendrán al menos 21 años de edad.
• Los sujetos tendrán una esperanza de vida de aproximadamente 6 meses.
• La salud del sujeto es adecuada según lo determinado por el investigador para recibir [18F]NAV4694
• Las mujeres no estarán en edad fértil o tendrán una prueba de embarazo en orina negativa el día de la inyección de [18F]NAV4694.
• Debe exhibir capacidades visuales, auditivas y de comunicación adecuadas para permitir el cumplimiento de los procedimientos del estudio. Esto incluye poder acostarse en el escáner MRI o CT y PET durante un período de aproximadamente 1 hora.
• Los sujetos deben estar dispuestos a donar sus cerebros para un examen post mortem después de su muerte (este consentimiento se puede obtener de la manera específica para el país o la región en cuestión).
• Los sujetos han sido completamente informados sobre el estudio, incluidas las disposiciones de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA, por sus siglas en inglés), según corresponda, y el consentimiento o asentimiento informado ha sido firmado y fechado (con tiempo) por el sujeto y/o el consentimiento legalmente aceptable del sujeto. representante (LAR) (para personas con demencia).

Criterio de exclusión:

• Programado para cirugía u otro procedimiento invasivo dentro del período de tiempo de hasta 7 días después de la inyección de [18F]NAV4694.
• Tiene una enfermedad macrovascular cerebral grave (es decir, varios accidentes cerebrovasculares) o un tumor cerebral (metástasis/cáncer cerebral) según lo verificado por IRM que prohíbe el muestreo de las regiones de interés especificadas previamente requeridas.
• Tiene antecedentes de encefalopatía espongiforme transmisible (enfermedad priónica).
• Ha recibido cualquier material de contraste (rayos X, resonancia magnética) o radiofármaco dentro de las 48 horas anteriores, o un radiofármaco terapéutico (p. ej., 131-I) dentro de los 10 días anteriores, o cualquier administración de radiofármaco dentro de las 10 vidas medias radiactivas anteriores a la administración del producto en investigación o para quienes se planea la administración de tales sustancias dentro de los 7 días posteriores a la administración del producto en investigación.
• Es alérgico al producto en investigación o a cualquiera de sus componentes.