Badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa [18F]NAV4694 PET do wykrywania beta-amyloidu w mózgu w porównaniu z badaniem histopatologicznym pośmiertnym
25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Navidea Biopharmaceuticals
Określenie skuteczności i bezpieczeństwa PET [18F]NAV4694 do wykrywania β-amyloidu w mózgu w porównaniu z badaniem histopatologicznym pośmiertnym
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
290
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Galiz Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Physicians Care Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Biomedical Research Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Las Vegas Radiology
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27559
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Gerontology
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Valley Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej będą miały co najmniej 21 lat.
- Oczekiwana długość życia pacjentów wynosi około 6 miesięcy
- Badacz ustalił, że stan zdrowia pacjenta jest odpowiedni do otrzymania [18F]NAV4694
- Kobiety nie będą zdolne do zajścia w ciążę lub będą miały negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu wstrzyknięcia [18F]NAV4694.
- Musi wykazywać odpowiednie zdolności wizualne, słuchowe i komunikacyjne, aby umożliwić przestrzeganie procedur badawczych. Obejmuje to możliwość leżenia płasko w skanerze MRI lub CT i PET przez okres około 1 godziny.
- Badani muszą wyrazić wolę oddania mózgu do sekcji zwłok po śmierci (zgodę tę można uzyskać w sposób właściwy dla danego kraju/regionu).
- Osoby badane zostały w pełni poinformowane o badaniu, w tym odpowiednio o przepisach ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), a świadoma zgoda lub zgoda zostały podpisane i opatrzone datą (z datą) przez uczestnika i/lub prawnie akceptowalny dokument uczestnika przedstawiciel (LAR) (dla osób z demencją).
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanowany do zabiegu chirurgicznego i/lub innego zabiegu inwazyjnego w okresie do 7 dni po wstrzyknięciu [18F]NAV4694.
- Ma ciężką makroangiopatię mózgową (tj. wieloudarową) lub guza mózgu (przerzuty/raka mózgu), co potwierdzono za pomocą rezonansu magnetycznego, co uniemożliwia pobieranie próbek z wymaganych wcześniej określonych ROI.
- Ma jakąkolwiek historię pasażowalnej encefalopatii gąbczastej (choroba prionowa).
- Otrzymał jakikolwiek środek kontrastowy (zdjęcie rentgenowskie, MRI) lub radiofarmaceutyk w ciągu 48 godzin przed lub radiofarmaceutyk terapeutyczny (np. 131-I) w ciągu 10 dni przed lub jakikolwiek radiofarmaceutyk w ciągu 10 okresów półtrwania radioaktywnego podania badanego produktu lub którym planuje się podanie takich substancji w ciągu 7 dni po podaniu badanego produktu.
- Jest uczulony na badany produkt lub którykolwiek z jego składników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [18F]NAV4694
Dożylna dawka radioaktywnego [18F]NAV4694 8,1 mCi (300 MBq) podana jednorazowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania [18F]NAV4694 pozytywnego wyniku skanowania PET mózgu w porównaniu z histopatologią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwantyfikacja [18F]NAV4694 pozytywnego skanu PET mózgu w porównaniu z histopatologią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania [18F]NAV4694 pozytywnego wyniku skanowania PET w 6 wcześniej określonych obszarach mózgu w porównaniu z histopatologią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Kwantyfikacja pozytywnego wyniku skanowania PET [18F]NAV4694 w 6 określonych wcześniej obszarach mózgu w porównaniu z histopatologią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cornelia Reininger, MD PhD, Navidea Biopharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAV4-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .