Клинические испытания фазы 3 для оценки эффективности и безопасности [18F] NAV4694 ПЭТ для обнаружения церебрального бета-амилоида по сравнению с посмертной гистопатологией

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола должны быть не моложе 21 года.
• Субъекты будут иметь ожидаемую продолжительность жизни около 6 месяцев
• По мнению исследователя, состояние здоровья субъекта удовлетворительное для получения [18F]NAV4694.
• Субъекты женского пола не будут иметь детородного потенциала или будут иметь отрицательный тест мочи на беременность в день инъекции [18F] NAV4694.
• Должен демонстрировать адекватные визуальные, слуховые и коммуникативные способности, чтобы обеспечить соблюдение процедур исследования. Это включает в себя возможность лежать в МРТ, КТ и ПЭТ-сканере примерно на 1 час.
• Субъекты должны быть готовы пожертвовать свой мозг для патологоанатомического исследования после смерти (это согласие может быть получено способом, характерным для соответствующей страны/региона).
• Субъекты были полностью проинформированы об исследовании, включая положения Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), если применимо, и информированное согласие или согласие было подписано и датировано (с указанием времени) субъектом и / или юридически приемлемым репрезентативный (LAR) (для лиц с деменцией).

Критерий исключения:

• Запланировано хирургическое вмешательство и/или другая инвазивная процедура в течение периода времени до 7 дней после инъекции [18F]NAV4694.
• Имеет тяжелое церебральное макрососудистое заболевание (т. е. множественный инсульт) или опухоль головного мозга (метастазы/рак головного мозга), что подтверждается МРТ, что запрещает отбор образцов в требуемых заранее определенных областях интереса.
• В анамнезе любая трансмиссивная губчатая энцефалопатия (прионовая болезнь).
• Получал какой-либо контрастный материал (рентген, МРТ) или радиофармацевтический препарат в течение 48 часов до или терапевтический радиофармацевтический препарат (например, 131-I) в течение 10 дней до или любое введение радиофармацевтического препарата в течение 10 периодов полураспада радиоактивного вещества до введения исследуемого продукта или которым планируется введение таких веществ в течение 7 дней после введения исследуемого продукта.
• Аллергия на исследуемый продукт или любой из его компонентов.