Un essai clinique de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la TEP [18F]NAV4694 pour la détection de la bêta-amyloïde cérébrale par rapport à l'histopathologie post-mortem
25 juillet 2017 mis à jour par: Navidea Biopharmaceuticals
Pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de la TEP [18F]NAV4694 pour la détection de la β-amyloïde cérébrale par rapport à l'histopathologie post-mortem
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
290
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
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Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Galiz Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Physicians Care Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Biomedical Research Foundation
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Las Vegas Radiology
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27559
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Gerontology
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Ohio
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Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Valley Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets masculins ou féminins seront âgés d'au moins 21 ans.
- Les sujets auront une espérance de vie d'environ 6 mois
- L'état de santé du sujet est adéquat, tel que déterminé par l'investigateur pour recevoir [18F]NAV4694
- Les sujets féminins ne seront pas en âge de procréer ou auront un test urinaire de grossesse négatif le jour de l'injection de [18F]NAV4694.
- Doit présenter des capacités visuelles, auditives et de communication adéquates pour permettre la conformité aux procédures d'étude. Cela comprend la possibilité de s'allonger à plat dans l'IRM ou le scanner CT et PET pendant une période d'environ 1 heure.
- Les sujets doivent être disposés à faire don de leur cerveau pour un examen post mortem à leur décès (ce consentement peut être obtenu de la manière spécifique au pays/région concerné).
- Les sujets ont été pleinement informés de l'étude, y compris les dispositions de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), selon le cas, et le consentement éclairé ou l'assentiment a été signé et daté (avec l'heure) par le sujet et/ou le sujet légalement acceptable représentant (LAR) (pour les personnes atteintes de démence).
Critère d'exclusion:
- Prévu pour une intervention chirurgicale et/ou une autre procédure invasive dans un délai allant jusqu'à 7 jours après l'injection de [18F]NAV4694.
- A une maladie macrovasculaire cérébrale grave (c.
- A des antécédents d'encéphalopathie spongiforme transmissible (maladie à prions).
- A reçu un produit de contraste (rayons X, IRM) ou un radiopharmaceutique dans les 48 heures précédant, ou un radiopharmaceutique thérapeutique (par exemple, 131-I) dans les 10 jours précédant, ou toute administration de radiopharmaceutique dans les 10 demi-vies radioactives précédant le l'administration du produit expérimental ou pour qui l'administration de telles substances est prévue dans les 7 jours suivant l'administration du produit expérimental.
- Est allergique au produit expérimental ou à l'un de ses constituants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [18F]NAV4694
[18F]NAV4694 dose radioactive intraveineuse 8,1 mCi(300 MBq) administrée une fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la positivité de la TEP cérébrale [18F]NAV4694 par rapport à l'histopathologie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantification de la positivité de la TEP cérébrale [18F]NAV4694 par rapport à l'histopathologie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Incidence de la positivité du [18F]NAV4694 PET Scan dans 6 régions cérébrales pré-spécifiées par rapport à l'histopathologie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Quantification de la positivité du [18F]NAV4694 PET Scan dans 6 régions cérébrales pré-spécifiées par rapport à l'histopathologie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Incidence des événements indésirables
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cornelia Reininger, MD PhD, Navidea Biopharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2013
Première publication (Estimation)
26 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAV4-02
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