Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú klinikai vizsgálat a [18F]NAV4694 PET hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az agyi béta-amiloid kimutatására a posztmortem hisztopatológiával összehasonlítva

2017. július 25. frissítette: Navidea Biopharmaceuticals
A [18F]NAV4694 PET hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása az agyi β-amiloid kimutatására a posztmortem hisztopatológiával összehasonlítva

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

290

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Physicians Care Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Biomedical Research Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27559
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health-Gerontology
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Valley Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A férfi vagy női alanyok legalább 21 évesek.
  • Az alanyok várható élettartama körülbelül 6 hónap
  • A vizsgált személy egészségi állapota megfelelő a [18F]NAV4694 kezeléséhez
  • A női alanyok nem lesznek fogamzóképes korban, vagy negatív vizelet terhességi tesztjük lesz a [18F]NAV4694 injekció beadásának napján.
  • Megfelelő vizuális, hallási és kommunikációs képességekkel kell rendelkeznie ahhoz, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak. Ez magában foglalja az MRI- vagy CT- és PET-szkennerben való lapos fekvést körülbelül 1 órán keresztül.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy agyukat a halál utáni kórbonctani vizsgálatra adományozzák (ez a beleegyezés az érintett országra/régióra jellemző módon szerezhető be).
  • Az alanyokat teljes körűen tájékoztatták a vizsgálatról, ideértve az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) rendelkezéseit is, és a tájékozott beleegyezést vagy hozzájárulást aláírta és dátummal (idővel) és/vagy az alany jogilag elfogadható személye képviselő (LAR) (demenciában szenvedők számára).

Kizárási kritériumok:

  • A [18F]NAV4694 injekció beadása után legfeljebb 7 napon belül műtétre és/vagy más invazív beavatkozásra tervezték.
  • Súlyos agyi makrovaszkuláris (azaz multistroke) betegségben vagy agydaganatban (metasztázisban/agyrákban) szenved, amelyet MRI-vizsgálat igazolt, és ez tiltja a szükséges előre meghatározott ROI-k mintavételét.
  • Bármilyen fertőző szivacsos agyvelőbántalma (prionbetegség) szerepel a kórelőzményében.
  • Bármilyen kontrasztanyagot (röntgen, MRI) vagy radiofarmakont kapott 48 órán belül, vagy terápiás radiofarmakont (pl. 131-I) 10 napon belül, vagy bármilyen radiofarmakon beadást megelőző 10 radioaktív felezési időn belül. a vizsgálati készítmény beadását követően, vagy akinek ilyen anyagok beadását tervezik a vizsgálati készítmény beadását követő 7 napon belül.
  • Allergiás a vizsgálati készítményre vagy annak bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [18F]NAV4694
Intravénás [18F]NAV4694 radioaktív dózis 8,1 mCi (300 MBq) egyszer beadva
Drog: [18F]NAV4694

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A [18F]NAV4694 agyi PET-vizsgálat pozitivitása a kórszövettani vizsgálathoz képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A [18F]NAV4694 agyi PET-vizsgálati pozitivitás számszerűsítése a kórszövettani vizsgálathoz képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A [18F]NAV4694 PET-vizsgálat pozitivitása 6 előre meghatározott agyi régióban a kórszövettani adatokhoz képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A [18F]NAV4694 PET szkennelési pozitivitás számszerűsítése 6 előre meghatározott agyi régióban a kórszövettani vizsgálathoz képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Navidea Biopharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cornelia Reininger, MD PhD, Navidea Biopharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAV4-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a [18F]NAV4694

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel