Um ensaio clínico de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de [18F]NAV4694 PET para detecção de beta-amilóide cerebral quando comparado com histopatologia pós-morte
25 de julho de 2017 atualizado por: Navidea Biopharmaceuticals
Para determinar a eficácia e a segurança de [18F]NAV4694 PET para detecção de β-amilóide cerebral quando comparado com a histopatologia pós-morte
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
290
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Galiz Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Physicians Care Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Biomedical Research Foundation
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Radiology
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27559
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Gerontology
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Valley Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino terão pelo menos 21 anos de idade.
- Os indivíduos terão uma expectativa de vida de aproximadamente 6 meses
- A saúde do sujeito é adequada conforme determinado pelo investigador para receber [18F]NAV4694
- Indivíduos do sexo feminino não terão potencial para engravidar ou terão um teste de gravidez de urina negativo no dia da injeção de [18F]NAV4694.
- Deve exibir recursos visuais, auditivos e de comunicação adequados para permitir a conformidade com os procedimentos do estudo. Isso inclui ser capaz de deitar-se no scanner de ressonância magnética ou tomografia computadorizada e PET por um período de aproximadamente 1 hora.
- Os indivíduos devem estar dispostos a doar seus cérebros para exame post mortem após a morte (esse consentimento pode ser obtido da maneira específica para o país/região envolvida).
- Os participantes foram totalmente informados sobre o estudo, incluindo as disposições da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA), conforme aplicável, e o consentimento informado ou consentimento foi assinado e datado (com tempo) pelo participante e/ou o consentimento legalmente aceitável do participante representativo (LAR) (para indivíduos com demência).
Critério de exclusão:
- Agendado para cirurgia e/ou outro procedimento invasivo dentro do período de até 7 dias após a injeção de [18F]NAV4694.
- Tem doença macrovascular cerebral grave (ou seja, multi-AVC) ou tumor cerebral (metástase/câncer cerebral) conforme verificado por ressonância magnética que proíbe a amostragem dos ROIs pré-especificados necessários.
- Tem qualquer história de qualquer encefalopatia espongiforme transmissível (doença do príon).
- Recebeu qualquer material de contraste (raio-X, ressonância magnética) ou radiofármaco nas 48 horas anteriores, ou um radiofármaco terapêutico (por exemplo, 131-I) nos 10 dias anteriores ou qualquer administração de radiofármaco nas 10 meias-vidas radioativas anteriores à administração do produto experimental ou para quem a administração de tais substâncias é planejada dentro de 7 dias após a administração do produto experimental.
- É alérgico ao produto experimental ou a qualquer um de seus constituintes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: [18F]NAV4694
Dose radioativa [18F]NAV4694 intravenosa 8,1 mCi (300 MBq) administrada uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de positividade da tomografia cerebral [18F]NAV4694 em comparação com a histopatologia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantificação da positividade do PET Scan cerebral [18F]NAV4694 em comparação com a histopatologia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de positividade do PET Scan [18F]NAV4694 em 6 regiões pré-especificadas do cérebro em comparação com a histopatologia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Quantificação da positividade do PET Scan [18F]NAV4694 em 6 regiões pré-especificadas do cérebro em comparação com a histopatologia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Cornelia Reininger, MD PhD, Navidea Biopharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAV4-02
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