Klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti [18F]NAV4694 PET pro detekci mozkového beta-amyloidu ve srovnání s postmortální histopatologií
25. července 2017 aktualizováno: Navidea Biopharmaceuticals
Stanovení účinnosti a bezpečnosti [18F]NAV4694 PET pro detekci cerebrálního β-amyloidu ve srovnání s postmortální histopatologií
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
290
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Galiz Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Physicians Care Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Biomedical Research Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Las Vegas Radiology
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27559
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Gerontology
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Valley Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužům nebo ženám bude alespoň 21 let.
- Subjekty budou mít očekávanou délku života přibližně 6 měsíců
- Zdraví subjektu je adekvátní, jak určil výzkumník pro příjem [18F]NAV4694
- Ženy nebudou ve fertilním věku nebo budou mít negativní těhotenský test v moči v den injekce [18F]NAV4694.
- Musí vykazovat adekvátní vizuální, sluchové a komunikační schopnosti, aby bylo možné dodržovat studijní postupy. To zahrnuje schopnost ležet naplocho na MRI nebo CT a PET skeneru po dobu přibližně 1 hodiny.
- Subjekty musí být ochotny po smrti darovat svůj mozek pro pitvu (tento souhlas lze získat způsobem specifickým pro danou zemi/oblast).
- Subjekty byly plně informovány o studii, včetně ustanovení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti za zdravotní pojištění (HIPAA), podle potřeby, a informovaný souhlas nebo souhlas byl podepsán a datován (s časem) subjektem a/nebo právně přijatelným subjektem. zástupce (LAR) (pro jedince s demencí).
Kritéria vyloučení:
- Naplánováno na operaci a/nebo jiný invazivní postup v časovém období do 7 dnů po injekci [18F]NAV4694.
- Má závažné cerebrální makrovaskulární (tj. vícečetné mozkové příhody) nebo mozkový nádor (metastázy/rakovina mozku), jak bylo ověřeno MRI, což zakazuje odběr vzorků požadovaných předem specifikovaných oblastí zájmu.
- Má v anamnéze jakoukoli přenosnou spongiformní encefalopatii (prionové onemocnění).
- obdržel jakoukoli kontrastní látku (rentgen, MRI) nebo radiofarmakum během 48 hodin před, nebo terapeutické radiofarmakum (např. 131-I) během 10 dnů před, nebo jakékoli radiofarmakum bylo podáno během 10 radioaktivních poločasů před podání hodnoceného přípravku nebo u kterých je podání těchto látek plánováno do 7 dnů po podání hodnoceného přípravku.
- Je alergický na hodnocený přípravek nebo na kteroukoli jeho složku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [18F]NAV4694
Intravenózní radioaktivní dávka [18F]NAV4694 8,1 mCi (300 MBq) podaná jednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pozitivity [18F]NAV4694 Brain PET scan ve srovnání s histopatologií
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantifikace pozitivity [18F]NAV4694 mozkového PET skenu ve srovnání s histopatologií
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Výskyt pozitivity [18F]NAV4694 PET Scan v 6 předem specifikovaných oblastech mozku ve srovnání s histopatologií
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Kvantifikace pozitivity [18F]NAV4694 PET Scan v 6 předem specifikovaných oblastech mozku ve srovnání s histopatologií
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cornelia Reininger, MD PhD, Navidea Biopharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAV4-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .