Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til [18F]NAV4694 PET for påvisning av cerebral beta-amyloid sammenlignet med postmortem histopatologi

25. juli 2017 oppdatert av: Navidea Biopharmaceuticals
For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til [18F]NAV4694 PET for påvisning av cerebral β-amyloid sammenlignet med postmortem histopatologi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Physicians Care Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Biomedical Research Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27559
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health-Gerontology
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Valley Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner vil være minst 21 år gamle.
  • Forsøkspersonene vil ha en forventet levetid på omtrent 6 måneder
  • Forsøkspersonens helse er tilstrekkelig som bestemt av etterforskeren for å motta [18F]NAV4694
  • Kvinnelige forsøkspersoner vil ikke være i fertil alder eller vil ha en negativ uringraviditetstest på dagen for [18F]NAV4694 injeksjon.
  • Må vise tilstrekkelig visuelle, auditive og kommunikasjonsevner for å muliggjøre samsvar med studieprosedyrer. Dette inkluderer å kunne legge seg flatt ned i MR- eller CT- og PET-skanneren i en periode på ca. 1 time.
  • Forsøkspersonene må være villige til å donere hjernen for post mortem undersøkelse ved død (dette samtykket kan innhentes på den måten som er spesifikk for landet/regionen som er involvert).
  • Forsøkspersonene har blitt fullstendig informert om studien, inkludert bestemmelsene i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), der det er aktuelt, og informert samtykke eller samtykke har blitt signert og datert (med tiden) av forsøkspersonen og/eller forsøkspersonen er juridisk akseptable. representant (LAR) (for personer med demens).

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt for kirurgi og/eller annen invasiv prosedyre innen tidsperioden på opptil 7 dager etter [18F]NAV4694-injeksjon.
  • Har alvorlig cerebral makrovaskulær (dvs. multi-slag) sykdom eller hjernesvulst (metastase/hjernekreft) som bekreftet av MR som forbyr prøvetaking av de nødvendige forhåndsspesifiserte ROIene.
  • Har noen historie med overførbar spongiform encefalopati (prionsykdom).
  • Har mottatt kontrastmateriale (røntgen, MR) eller radiofarmasøytisk medisin innen 48 timer før, eller et terapeutisk radiofarmasøytisk middel (f.eks. 131-I) innen 10 dager før, eller radiofarmasøytisk administrering innen 10 radioaktive halveringstider før administrering av forsøksproduktet eller for hvem administrering av slike stoffer er planlagt innen 7 dager etter administrering av forsøksprodukt.
  • Er allergisk mot undersøkelsesproduktet eller noen av dets bestanddeler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F]NAV4694
Intravenøs [18F]NAV4694 radioaktiv dose 8,1 mCi (300 MBq) gitt én gang
Legemiddel: [18F]NAV4694

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av [18F]NAV4694 hjerne-PET-skanningspositivitet sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantifisering av [18F]NAV4694 hjerne PET Scan positivitet sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst av [18F]NAV4694 PET Scan positivitet i 6 forhåndsspesifiserte hjerneregioner sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kvantifisering av [18F]NAV4694 PET Scan positivitet i 6 forhåndsspesifiserte hjerneregioner sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Cornelia Reininger, MD PhD, Navidea Biopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAV4-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere