Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​[18F]NAV4694 PET til påvisning af cerebral beta-amyloid sammenlignet med postmortem histopatologi

25. juli 2017 opdateret af: Navidea Biopharmaceuticals
For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​[18F]NAV4694 PET til påvisning af cerebral β-amyloid sammenlignet med postmortem histopatologi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Physicians Care Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Biomedical Research Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27559
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health-Gerontology
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Valley Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner vil være mindst 21 år.
  • Forsøgspersoner vil have en forventet levetid på cirka 6 måneder
  • Forsøgspersonens helbred er tilstrækkelig som bestemt af investigator til at modtage [18F]NAV4694
  • Kvindelige forsøgspersoner vil ikke være i den fødedygtige alder eller vil have en negativ uringraviditetstest på dagen for [18F]NAV4694 injektion.
  • Skal udvise tilstrækkelige visuelle, auditive og kommunikationsevner for at muliggøre overholdelse af undersøgelsesprocedurer. Dette inkluderer at kunne ligge fladt ned i MR- eller CT- og PET-scanneren i en periode på cirka 1 time.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at donere deres hjerner til post mortem undersøgelse ved døden (dette samtykke kan indhentes på den måde, der er specifik for det involverede land/region).
  • Forsøgspersonerne er blevet fuldt informeret om undersøgelsen, herunder bestemmelserne i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), hvor det er relevant, og informeret samtykke eller samtykke er blevet underskrevet og dateret (med tiden) af forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens juridisk acceptable. repræsentant (LAR) (for personer med demens).

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til operation og/eller en anden invasiv procedure inden for tidsperioden på op til 7 dage efter [18F]NAV4694-injektion.
  • Har svær cerebral makrovaskulær (dvs. multi-slagtilfælde) sygdom eller hjernetumor (metastaser/hjernekræft) som bekræftet ved MR, der forbyder prøveudtagning af de påkrævede forudspecificerede ROI'er.
  • Har nogen historie med overførbar spongiform encefalopati (prionsygdom).
  • Har modtaget noget kontrastmateriale (røntgen, MR) eller radioaktivt lægemiddel inden for 48 timer før, eller et terapeutisk radioaktivt lægemiddel (f.eks. 131-I) inden for 10 dage før, eller enhver radiofarmaceutisk administration inden for 10 radioaktive halveringstider før administration af forsøgsproduktet eller for hvem administration af sådanne stoffer er planlagt inden for 7 dage efter forsøgsproduktadministration.
  • Er allergisk over for forsøgsproduktet eller nogen af ​​dets bestanddele.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]NAV4694
Intravenøs [18F]NAV4694 radioaktiv dosis 8,1 mCi (300 MBq) givet én gang
Medicin: [18F]NAV4694

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af [18F]NAV4694 hjerne PET-scanning positivitet sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantificering af [18F]NAV4694 hjerne PET Scan positivitet sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af [18F]NAV4694 PET Scan positivitet i 6 forudspecificerede hjerneregioner sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kvantificering af [18F]NAV4694 PET Scan positivitet i 6 forudspecificerede hjerneregioner sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Cornelia Reininger, MD PhD, Navidea Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2013

Først opslået (Skøn)

26. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAV4-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner