Een klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van [18F]NAV4694 PET voor detectie van cerebrale bèta-amyloïde te evalueren in vergelijking met postmortale histopathologie
25 juli 2017 bijgewerkt door: Navidea Biopharmaceuticals
Om de werkzaamheid en veiligheid van [18F]NAV4694 PET voor detectie van cerebrale β-amyloïde te bepalen in vergelijking met postmortale histopathologie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
290
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Galiz Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Physicians Care Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Biomedical Research Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- Las Vegas Radiology
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27559
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Gerontology
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Valley Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen zullen ten minste 21 jaar oud zijn.
- Proefpersonen hebben een levensverwachting van ongeveer 6 maanden
- De gezondheid van de proefpersoon is, zoals vastgesteld door de onderzoeker, voldoende om [18F]NAV4694 te ontvangen
- Vrouwelijke proefpersonen zijn niet in de vruchtbare leeftijd of hebben een negatieve zwangerschapstest in de urine op de dag van de [18F]NAV4694-injectie.
- Moet beschikken over voldoende visuele, auditieve en communicatieve mogelijkheden om naleving van studieprocedures mogelijk te maken. Dit houdt in dat u ongeveer 1 uur lang plat in de MRI- of CT- en PET-scanner kunt liggen.
- Proefpersonen moeten bereid zijn hun hersenen te doneren voor postmortaal onderzoek bij overlijden (deze toestemming kan worden verkregen op de manier die specifiek is voor het betrokken land/de betrokken regio).
- Proefpersonen zijn volledig geïnformeerd over het onderzoek, inclusief bepalingen van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), voor zover van toepassing, en geïnformeerde toestemming of instemming is ondertekend en gedateerd (met tijd) door de proefpersoon en/of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) (voor personen met dementie).
Uitsluitingscriteria:
- Gepland voor een operatie en/of een andere invasieve procedure binnen de periode van maximaal 7 dagen na injectie met [18F]NAV4694.
- Heeft een ernstige cerebrale macrovasculaire (d.w.z. multi-beroerte) ziekte of hersentumor (metastase/hersenkanker) zoals geverifieerd door MRI die bemonstering van de vereiste vooraf gespecificeerde ROI's verbiedt.
- Heeft een voorgeschiedenis van overdraagbare spongiforme encefalopathie (prionziekte).
- Heeft contrastmiddel (röntgenfoto, MRI) of radiofarmaceutisch middel gekregen binnen 48 uur voorafgaand aan, of een therapeutisch radioactief geneesmiddel (bijv. 131-I) binnen 10 dagen voorafgaand aan, of enige radiofarmaceutische toediening binnen 10 radioactieve halfwaardetijden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of voor wie toediening van dergelijke stoffen gepland is binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Is allergisch voor het onderzoeksproduct of een van de bestanddelen ervan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [18F]NAV4694
Intraveneuze [18F]NAV4694 radioactieve dosis 8,1 mCi (300 MBq) eenmaal gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van [18F]NAV4694 Brain PET-scan positiviteit vergeleken met histopathologie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwantificering van [18F]NAV4694 PET-scan-positiviteit in de hersenen in vergelijking met histopathologie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Incidentie van [18F]NAV4694 PET-scanpositiviteit in 6 vooraf gespecificeerde hersengebieden in vergelijking met histopathologie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Kwantificering van [18F]NAV4694 PET-scanpositiviteit in 6 vooraf gespecificeerde hersengebieden in vergelijking met histopathologie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cornelia Reininger, MD PhD, Navidea Biopharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAV4-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .