Uno studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di [18F]NAV4694 PET per il rilevamento della beta-amiloide cerebrale rispetto all'istopatologia postmortem
25 luglio 2017 aggiornato da: Navidea Biopharmaceuticals
Per determinare l'efficacia e la sicurezza di [18F]NAV4694 PET per il rilevamento di β-amiloide cerebrale rispetto all'istopatologia postmortem
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
290
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Galiz Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Physicians Care Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Biomedical Research Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Las Vegas Radiology
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27559
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Gerontology
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Valley Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti di sesso maschile o femminile avranno almeno 21 anni di età.
- I soggetti avranno un'aspettativa di vita di circa 6 mesi
- La salute del soggetto è adeguata come stabilito dallo sperimentatore per ricevere [18F]NAV4694
- I soggetti di sesso femminile non saranno in età fertile o avranno un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno dell'iniezione di [18F]NAV4694.
- Deve esibire adeguate capacità visive, uditive e di comunicazione per consentire la conformità con le procedure dello studio. Ciò include la possibilità di sdraiarsi nello scanner MRI o CT e PET per un periodo di circa 1 ora.
- I soggetti devono essere disposti a donare il proprio cervello per l'esame post mortem dopo la morte (questo consenso può essere ottenuto secondo le modalità specifiche del paese/regione coinvolto).
- I soggetti sono stati pienamente informati sullo studio, comprese le disposizioni dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), a seconda dei casi, e il consenso informato o l'assenso è stato firmato e datato (con il tempo) dal soggetto e/o dal soggetto legalmente accettabile rappresentante (LAR) (per individui con demenza).
Criteri di esclusione:
- Programmato per intervento chirurgico e/o altra procedura invasiva entro un periodo di tempo massimo di 7 giorni dopo l'iniezione di [18F]NAV4694.
- Ha una grave malattia macrovascolare cerebrale (cioè multi-ictus) o tumore al cervello (metastasi/tumore al cervello) come verificato dalla risonanza magnetica che proibisce il campionamento delle ROI pre-specificate richieste.
- Ha una storia di encefalopatia spongiforme trasmissibile (malattia da prioni).
- Ha ricevuto qualsiasi materiale di contrasto (raggi X, risonanza magnetica) o radiofarmaco nelle 48 ore precedenti o un radiofarmaco terapeutico (ad es. somministrazione del prodotto in sperimentazione o per i quali è prevista la somministrazione di tali sostanze entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto in sperimentazione.
- È allergico al prodotto sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: [18F]NAV4694
Dose radioattiva di [18F]NAV4694 per via endovenosa 8,1 mCi (300 MBq) somministrata una volta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza della positività alla scansione PET cerebrale [18F]NAV4694 rispetto all'istopatologia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Quantificazione della positività della scansione PET cerebrale [18F]NAV4694 rispetto all'istopatologia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Incidenza della positività alla scansione PET [18F]NAV4694 in 6 regioni cerebrali pre-specificate rispetto all'istopatologia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Quantificazione della positività alla scansione PET [18F]NAV4694 in 6 regioni cerebrali pre-specificate rispetto all'istopatologia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cornelia Reininger, MD PhD, Navidea Biopharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAV4-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .