Njurdenerveringsterapi för resistent hypertoni vid typ 2-diabetes mellitus (HTN2DM)
15 november 2022 uppdaterad av: Kin Lam TSUI, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
För att demonstrera effektiviteten av njurdenerveringsterapi vid behandling av resistent hypertoni och dess effekt på glukosmetabolismen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern varierar från 18 till 70 år inklusive
- Essentiell hypertoni
- Kontorssystoliskt BP (SBP) ≥ 150 mmHg eller diastoliskt BP (DBP) ≥ 90 mmHg
- 3 eller fler antihypertensiva läkemedel av olika klasser, inklusive ett diuretikum, eller dokumenterad intolerans mot flera läkemedel
- Typ 2-diabetes mellitus på oralt hypoglykemiskt medel (OHA)
- 2 funktionella njurar; eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m² (MDRD-formel)
- Lämplig njuranatomi kompatibel med den endovaskulära denerveringsproceduren
Exklusions kriterier:
- Individen har njurartärens anatomi som inte är kvalificerad för behandling inklusive:
- Patienter med sekundär hypertoni
- Hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, cerebrovaskulär olycka inom 6 månader
- Patient med typ 1 diabetes mellitus
- Patient på insulin på grund av oral läkemedelssvikt
- Renovaskulära abnormiteter (inklusive allvarlig njurartärstenos, tidigare njurstentning eller angioplastik, eller kända dubbla njurartärer)
- Graviditet
- Patient med implanterbar enhet som är inkompatibel med radiofrekvensenergileverans
- Hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom för vilken minskning av blodtrycket skulle anses vara farlig
- Alla allvarliga medicinska tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan begränsa patienternas förväntade livslängd eller negativt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Renal denerveringsterapi
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck på kontoret från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck på kontoret upp till 3 år
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: 12 månader
|
HOMA-IR-index vid baslinje, 3 månader och 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i glukosmetabolismen
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kin Lam Tsui, FRCP (Edin, Glasg), Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKEC-2012-038
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .